18F-氟胆碱检测甲状旁腺腺瘤
2021年9月21日 更新者：Thomas Hope
研究人员正在研究 F18 标记的氟胆碱 PET 在手术前定位甲状旁腺功能亢进症患者的甲状旁腺腺瘤的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 生化证实的甲状旁腺功能亢进和手术指征
- 年龄 >= 13 岁
- Karnofsky 表现状态 > 50（或东部合作肿瘤组 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 等效）。
- 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。
排除标准：
- 超过扫描仪重量限制的患者或由于 BMI 而无法进入 PET 扫描仪的孔。
- 无法在整个成像时间内保持静止（例如 咳嗽、严重的关节炎等）。
- 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的调查。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-氟胆碱PET
患者将在手术前接受单次氟胆碱 PET 成像研究。
|
静脉内给药
其他名称：
成像技术使用称为放射性示踪剂的放射性物质来可视化和测量代谢过程和其他生理活动的变化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常甲状旁腺腺瘤总体检测的真阳性比例
大体时间：长达 1 年
|
真阳性（敏感性）率定义为 18F-氟胆碱 PET 上疑似腺瘤位置与参与者手术时异常甲状旁腺位置相关的参与者比例。
对于具有多个增生性腺体的患者，只需关联一个腺体即可将患者算作真阳性。
对于分析，描述为起源于中甲状腺床的腺瘤如果位于下层床或上层床将被认为是正确的。
将对患者进行随访以确定他们是否接受了长达 1 年的甲状旁腺切除术。
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长达 1 年
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使用 Sestamibi 成像检测异常甲状旁腺腺瘤的真阳性比例
大体时间：长达 1 年
|
真阳性（敏感性）率定义为 18F-氟胆碱 PET 上疑似腺瘤位置与参与者手术时异常甲状旁腺位置相关的参与者比例。
对于具有多个增生性腺体的患者，只需关联一个腺体即可将患者算作真阳性。
对于在氟胆碱成像研究之前进行了 sestamibi 研究的患者，将使用 sestamibi 的原始口述报告进行比较。
对于分析，描述为起源于中甲状腺床的腺瘤如果位于下层床或上层床将被认为是正确的。
将对患者进行随访以确定他们是否接受了长达 1 年的甲状旁腺切除术。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未接受手术切除患者的检出率
大体时间：长达 1 年
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检出率定义为 18F-氟胆碱 PET 读数呈阳性但随后未进行甲状旁腺切除术的参与者比例，使用指示报告确定甲状旁腺腺瘤的检测灵敏度。
将对患者进行随访以确定他们是否接受了长达 1 年的甲状旁腺切除术。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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