Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluorocholin pro detekci adenomů příštítných tělísek

21. září 2021 aktualizováno: Thomas Hope
Výzkumníci studují schopnost fluorocholinového PET značeného F18 lokalizovat adenomy příštítných tělísek u pacientů s hyperparatyreózou před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biochemicky prokázaná hyperparatyreóza a indikace k operaci
  • Věk >= 13 let
  • Karnofského výkonnostní stav > 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světové zdravotnické organizace (WHO)).
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří překračují hmotnostní omezení skeneru nebo se nemohou dostat do otvoru PET skeneru kvůli BMI.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímání (např. kašel, těžká artritida atd.).
  • Neschopnost dokončit potřebné vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, fobie z radiace atd.).
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-Fluorocholin PET
Pacienti podstoupí před operací jednu fluorocholinovou PET zobrazovací studii.
Lék: 18F-Fluorocholin
Podáno nitrožilně
Ostatní jména:
  • Fluorocholin
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Zobrazovací technika, která využívá radioaktivní látky známé jako radioindikátory k vizualizaci a měření změn v metabolických procesech a v jiných fyziologických činnostech
Ostatní jména:
  • PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl skutečných pozitiv pro celkovou detekci abnormálního adenomu příštítných tělísek
Časové okno: Do 1 roku
Skutečná pozitivní (citlivost) míra je definována jako podíl účastníků s lokalizací suspektního adenomu na 18F-Fluorocholin PET korelující s lokalizací abnormálního příštítného tělíska v době chirurgického zákroku účastníka. U pacienta s více hyperplastickými žlázami musí korelovat pouze jedna žláza, aby se pacient považoval za skutečně pozitivní. Pro analýzu budou adenomy popsané jako vznikající ve středním lůžku štítné žlázy považovány za správné, pokud jsou lokalizovány v dolním nebo horním lůžku. Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, zda podstoupí paratyreoidektomii po dobu až 1 roku.
Do 1 roku
Podíl skutečných pozitiv pro detekci abnormálního adenomu příštítných tělísek pomocí zobrazování Sestamibi
Časové okno: Do 1 roku
Skutečná pozitivní (citlivost) míra je definována jako podíl účastníků s lokalizací suspektního adenomu na 18F-Fluorocholin PET korelující s lokalizací abnormálního příštítného tělíska v době chirurgického zákroku účastníka. U pacienta s více hyperplastickými žlázami musí korelovat pouze jedna žláza, aby se pacient považoval za skutečně pozitivní. U pacientů, kteří podstoupili studii sestamibi před fluorocholinovou zobrazovací studií, bude pro srovnání použita původní diktovaná zpráva ze sestamibi. Pro analýzu budou adenomy popsané jako vznikající ve středním lůžku štítné žlázy považovány za správné, pokud jsou lokalizovány v dolním nebo horním lůžku. Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, zda podstoupí paratyreoidektomii po dobu až 1 roku.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce u pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou resekci
Časové okno: Do 1 roku
Míra detekce je definována jako podíl účastníků s pozitivním odečtem 18F-fluorocholin PET, kteří následně nepodstoupí paratyreoidektomii, s použitím nadiktovaných zpráv ke stanovení citlivosti detekce adenomů příštítných tělísek. Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, zda podstoupí paratyreoidektomii po dobu až 1 roku.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Hope

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-19297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-Fluorocholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit