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부갑상선 선종의 검출을 위한 18F-플루오로콜린

2021년 9월 21일 업데이트: Thomas Hope
연구자들은 수술 전 부갑상선기능항진증 환자의 부갑상선 선종을 국소화하는 F18 라벨 플루오로콜린 PET의 능력을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생화학적으로 입증된 부갑상선기능항진증 및 수술 적응증
  • 나이 >= 13세
  • Karnofsky 활동도 > 50(또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO(세계보건기구) 등가).
  • 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 스캐너의 체중 제한을 초과하거나 BMI로 인해 PET 스캐너 구멍에 들어갈 수 없는 환자.
  • 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 기침, 심한 관절염 등).
  • 다른 이유로 필요한 조사를 완료할 수 없음(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등).
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-플루오로콜린 PET
환자는 수술 전에 단일 플루오로콜린 PET 영상 연구를 받게 됩니다.
의약품: 18F-플루오로콜린
정맥주사
다른 이름들:
  • 플루오로콜린
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET)
대사 과정 및 기타 생리 활동의 변화를 시각화하고 측정하기 위해 방사성 추적자로 알려진 방사성 물질을 사용하는 이미징 기술
다른 이름들:
  • 애완 동물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상 부갑상선 선종의 전체적 발견을 위한 진양성의 비율
기간: 최대 1년
진양성(민감도) 비율은 18F-Fluorocholine PET에서 참가자 수술 시 비정상적인 부갑상선의 위치와 상관 관계가 있는 의심되는 선종의 위치를 ​​가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 여러 개의 과형성 샘이 있는 환자의 경우 참양성으로 계산하려면 하나의 샘만 상관 관계가 필요합니다. 분석을 위해, 갑상선 중앙 침대에서 발생하는 것으로 설명된 선종은 하부 또는 상부 침대에 위치하는 경우 올바른 것으로 간주됩니다. 환자는 최대 1년 동안 부갑상선 절제술을 받을지 여부를 결정하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
최대 1년
Sestamibi 영상을 이용한 비정상 부갑상선종의 진단을 위한 진양성의 비율
기간: 최대 1년
진양성(민감도) 비율은 18F-Fluorocholine PET에서 참가자 수술 시 비정상적인 부갑상선의 위치와 상관 관계가 있는 의심되는 선종의 위치를 ​​가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 여러 개의 과형성 샘이 있는 환자의 경우 참양성으로 계산하려면 하나의 샘만 상관 관계가 필요합니다. 플루오로콜린 영상 연구 이전에 세스타미비 연구를 수행한 환자의 경우 세스타미비의 원본 구술 보고서가 비교를 위해 사용됩니다. 분석을 위해, 갑상선 중앙 침대에서 발생하는 것으로 설명된 선종은 하부 또는 상부 침대에 위치하는 경우 올바른 것으로 간주됩니다. 환자는 최대 1년 동안 부갑상선 절제술을 받을지 여부를 결정하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 절제술을 받지 않은 환자의 발견율
기간: 최대 1년
검출률은 부갑상선 선종에 대한 검출 민감도를 결정하기 위해 구술된 보고서를 사용하여 이후에 부갑상선 절제술을 받지 않는 18F-플루오로콜린 PET 양성 판독을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 환자는 최대 1년 동안 부갑상선 절제술을 받을지 여부를 결정하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Hope

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-19297

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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