Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-fluorokolin a mellékpajzsmirigy-adenomák kimutatására

2021. szeptember 21. frissítette: Thomas Hope
A kutatók az F18-mal jelölt fluorokolin PET azon képességét vizsgálják, hogy lokalizálja a mellékpajzsmirigy-adenomákat a műtét előtt hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biokémiailag igazolt hyperparathyreosis és műtéti indikáció
  • Életkor >= 13 év
  • Karnofsky teljesítménye > 50 (vagy Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG)/Egészségügyi Világszervezet (WHO) megfelelője).
  • Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik túllépik a szkenner súlyhatárát, vagy a BMI miatt nem tudnak belépni a PET-szkenner furatába.
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt (pl. köhögés, súlyos ízületi gyulladás stb.).
  • Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálatot.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 18F-Fluorokolin PET
A műtét előtt a betegek egyetlen fluorokolin PET képalkotó vizsgálaton esnek át.
Drog: 18F-fluorokolin
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • Fluorokolin
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia (PET)
Képalkotó technika, amely radioaktív anyagokat használ, amelyek radioaktív nyomkövetőkként ismertek az anyagcsere-folyamatok és más élettani tevékenységek változásainak megjelenítésére és mérésére.
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valódi pozitívumok aránya a kóros mellékpajzsmirigy adenoma általános kimutatásához
Időkeret: Akár 1 év
A valódi pozitív (érzékenységi) arányt azon résztvevők arányaként határozzuk meg, akiknél az adenoma gyanúja 18F-fluorokolin PET-en található, ami korrelál a kóros mellékpajzsmirigy elhelyezkedésével a résztvevő műtét idején. Több hiperplasztikus mirigyben szenvedő beteg esetében csak egy mirigynek kell korrelálnia ahhoz, hogy a páciens valódi pozitívnak számítson. Az elemzéshez a pajzsmirigy középső ágyában keletkező adenomákat megfelelőnek tekintik, ha az alsó vagy felső ágyban találhatók. A betegeket legfeljebb 1 évig nyomon követik annak megállapítására, hogy esnek-e mellékpajzsmirigy-eltávolításon.
Akár 1 év
Valódi pozitívumok aránya a kóros mellékpajzsmirigy adenoma kimutatására Sestamibi képalkotás segítségével
Időkeret: Akár 1 év
A valódi pozitív (érzékenységi) arányt azon résztvevők arányaként határozzuk meg, akiknél az adenoma gyanúja 18F-fluorokolin PET-en található, ami korrelál a kóros mellékpajzsmirigy elhelyezkedésével a résztvevő műtét idején. Több hiperplasztikus mirigyben szenvedő beteg esetében csak egy mirigynek kell korrelálnia ahhoz, hogy a páciens valódi pozitívnak számítson. Azoknál a betegeknél, akiknél sestamibi-vizsgálatot végeztek a fluorokolinos képalkotó vizsgálat előtt, összehasonlításként a sestamibi által diktált eredeti jelentést fogják használni. Az elemzéshez a pajzsmirigy középső ágyában keletkező adenomákat megfelelőnek tekintik, ha az alsó vagy felső ágyban találhatók. A betegeket legfeljebb 1 évig nyomon követik annak megállapítására, hogy esnek-e mellékpajzsmirigy-eltávolításon.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felismerési arány azoknál a betegeknél, akik nem estek át sebészeti reszekción
Időkeret: Akár 1 év
A kimutatási arányt a 18F-fluorokolin PET-pozitív leolvasással rendelkező résztvevők arányaként határozzák meg, akiknél ezt követően nem hajtják végre a mellékpajzsmirigy-eltávolítást, és a diktált jelentések alapján meghatározzák a mellékpajzsmirigy-adenomák kimutatási érzékenységét. A betegeket legfeljebb 1 évig nyomon követik annak megállapítására, hogy esnek-e mellékpajzsmirigy-eltávolításon.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Hope

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-19297

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel