18F-Fluorocholin for påvisning av parathyreoideaadenomer
21. september 2021 oppdatert av: Thomas Hope
Etterforskerne studerer evnen til F18-merket fluorocholin PET til å lokalisere parathyreoideaadenomer hos pasienter med hyperparatyreoidisme før operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biokjemisk påvist hyperparatyreoidisme og indikasjon for operasjon
- Alder >= 13 år gammel
- Karnofsky ytelsesstatus på > 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO).
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som overskrider vektbegrensningene til skanneren eller er ikke i stand til å gå inn i boringen til PET-skanneren på grunn av BMI.
- Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden (f.eks. hoste, alvorlig leddgikt, etc.).
- Manglende evne til å fullføre den nødvendige undersøkelsen på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.).
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 18F-Fluorocholin PET
Pasienter vil gjennomgå en enkelt fluorokolin PET-bildeundersøkelse før operasjonen.
|
Gis intravenøst
Andre navn:
Bildeteknikk som bruker radioaktive midler kjent som radiosporere for å visualisere og måle endringer i metabolske prosesser og i andre fysiologiske aktiviteter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av sanne positive for total påvisning av unormalt parathyroid adenom
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den sanne positive (sensitivitet) raten er definert som andelen deltakere med lokalisering av det mistenkte adenomet på 18F-Fluorocholin PET som korrelerer med plasseringen av en unormal biskjoldbruskkjertel på tidspunktet for deltakeroperasjonen.
For en pasient med flere hyperplastiske kjertler, trenger bare én kjertel å korrelere for at pasienten skal telle som en sann positiv.
For analyse vil adenomer beskrevet som oppstått i midten av skjoldbruskkjertelen anses som korrekte hvis de er lokalisert i enten den nedre eller øvre sengen.
Pasienter vil bli fulgt opp for å avgjøre om de gjennomgår en paratyreoidektomi i opptil 1 år.
|
Inntil 1 år
|
|
Andel av sanne positive for påvisning av unormalt parathyroid adenom ved bruk av Sestamibi Imaging
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den sanne positive (sensitivitet) raten er definert som andelen deltakere med lokalisering av det mistenkte adenomet på 18F-Fluorocholin PET som korrelerer med plasseringen av en unormal biskjoldbruskkjertel på tidspunktet for deltakeroperasjonen.
For en pasient med flere hyperplastiske kjertler, trenger bare én kjertel å korrelere for at pasienten skal telle som en sann positiv.
Hos pasienter som fikk utført en sestamibi-studie før fluorokolin-avbildningsstudien, vil den originale dikterte rapporten fra sestamibi bli brukt til sammenligning.
For analyse vil adenomer beskrevet som oppstått i midten av skjoldbruskkjertelen anses som korrekte hvis de er lokalisert i enten den nedre eller øvre sengen.
Pasienter vil bli fulgt opp for å avgjøre om de gjennomgår en paratyreoidektomi i opptil 1 år.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsfrekvens hos pasienter som ikke har gjennomgått kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Deteksjonsraten er definert som andelen deltakere med en 18F-fluorkolin PET-positiv lesning som ikke senere gjennomgår paratyreoidektomi, ved å bruke de dikterte rapportene for å bestemme deteksjonssensitiviteten for parathyreoideaadenomer.
Pasienter vil bli fulgt opp for å avgjøre om de gjennomgår en paratyreoidektomi i opptil 1 år.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-19297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .