Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18F-Fluorocholin zum Nachweis von Adenomen der Nebenschilddrüse

21. September 2021 aktualisiert von: Thomas Hope
Die Forscher untersuchen die Fähigkeit von F18-markiertem Fluorcholin-PET, Adenome der Nebenschilddrüse bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus vor der Operation zu lokalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biochemisch nachgewiesener Hyperparathyreoidismus und Operationsindikation
  • Alter >= 13 Jahre alt
  • Karnofsky-Leistungsstatus von > 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO)).
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Gewichtsbeschränkungen des Scanners überschreiten oder aufgrund des BMI nicht in der Lage sind, in die Bohrung des PET-Scanners einzudringen.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.).
  • Unfähigkeit, die erforderliche Untersuchung aus anderen Gründen abzuschließen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.).
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-Fluorcholin-PET
Die Patienten werden vor der Operation einer einzelnen Fluorcholin-PET-Bildgebungsstudie unterzogen.
Arzneimittel: 18F-Fluorcholin
Intravenös gegeben
Andere Namen:
  • Fluorcholin
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Bildgebungsverfahren, das radioaktive Substanzen, sogenannte Radiotracer, verwendet, um Änderungen in Stoffwechselprozessen und anderen physiologischen Aktivitäten sichtbar zu machen und zu messen
Andere Namen:
  • HAUSTIER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil richtig positiver Ergebnisse für den Gesamtnachweis des anormalen Nebenschilddrüsenadenoms
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Richtig-Positiv-(Sensitivitäts-)Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der Lokalisation des vermuteten Adenoms im 18F-Fluorocholin-PET, die mit der Lokalisation einer abnormen Nebenschilddrüse zum Zeitpunkt der Operation des Teilnehmers korreliert. Bei einem Patienten mit mehreren hyperplastischen Drüsen muss nur eine Drüse korrelieren, damit der Patient als richtig positiv gewertet wird. Für die Analyse werden Adenome, die als im mittleren Schilddrüsenbett auftretend beschrieben werden, als korrekt angesehen, wenn sie sich entweder im unteren oder oberen Bett befinden. Die Patienten werden bis zu 1 Jahr lang nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie sich einer Parathyreoidektomie unterziehen.
Bis zu 1 Jahr
Anteil richtig positiver Ergebnisse für den Nachweis des anormalen Adenoms der Nebenschilddrüse mittels Sestamibi-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Richtig-Positiv-(Sensitivitäts-)Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der Lokalisation des vermuteten Adenoms im 18F-Fluorocholin-PET, die mit der Lokalisation einer abnormen Nebenschilddrüse zum Zeitpunkt der Operation des Teilnehmers korreliert. Bei einem Patienten mit mehreren hyperplastischen Drüsen muss nur eine Drüse korrelieren, damit der Patient als richtig positiv gewertet wird. Bei Patienten, bei denen vor der Fluorcholin-Bildgebungsstudie eine Sestamibi-Studie durchgeführt wurde, wird der diktierte Originalbericht von Sestamibi zum Vergleich verwendet. Für die Analyse werden Adenome, die als im mittleren Schilddrüsenbett auftretend beschrieben werden, als korrekt angesehen, wenn sie sich entweder im unteren oder oberen Bett befinden. Die Patienten werden bis zu 1 Jahr lang nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie sich einer Parathyreoidektomie unterziehen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate bei Patienten, die sich keiner chirurgischen Resektion unterzogen haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven 18F-Fluorcholin-PET-Ergebnis, die sich anschließend keiner Parathyreoidektomie unterziehen, wobei die diktierten Berichte verwendet werden, um die Erkennungsempfindlichkeit für Nebenschilddrüsenadenome zu bestimmen. Die Patienten werden bis zu 1 Jahr lang nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie sich einer Parathyreoidektomie unterziehen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Hope

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-19297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperparathyreoidismus, primär

Klinische Studien zur 18F-Fluorcholin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren