Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluorocholin til påvisning af parathyreoideaadenomer

21. september 2021 opdateret af: Thomas Hope
Forskerne studerer evnen af ​​F18-mærket fluorocholin PET til at lokalisere parathyroid adenomer hos patienter med hyperparathyroidisme før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biokemisk dokumenteret hyperparathyroidisme og indikation for operation
  • Alder >= 13 år gammel
  • Karnofsky præstationsstatus på > 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO).
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der overskrider scannerens vægtbegrænsninger eller ikke er i stand til at komme ind i boringen af ​​PET-scanneren på grund af BMI.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden (f. hoste, svær gigt osv.).
  • Manglende evne til at gennemføre den nødvendige undersøgelse på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.).
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-Fluorocholin PET
Patienterne vil gennemgå en enkelt fluorocholin PET-billeddannelsesundersøgelse før operationen.
Medicin: 18F-Fluorocholin
Gives intravenøst
Andre navne:
  • Fluorocholin
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Billedteknik, der bruger radioaktive stoffer kendt som radiosporere til at visualisere og måle ændringer i metaboliske processer og i andre fysiologiske aktiviteter
Andre navne:
  • KÆLEDYR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af sande positive til den samlede påvisning af det unormale parathyroid adenom
Tidsramme: Op til 1 år
Den sande positive (følsomhed) rate er defineret som andelen af ​​deltagere med lokalisering af det formodede adenom på 18F-Fluorocholin PET, der korrelerer med lokalisering af en unormal parathyreoidea på tidspunktet for deltageroperationen. For en patient med flere hyperplastiske kirtler behøver kun én kirtel at korrelere, for at patienten kan tælle som en sand positiv. Til analyse vil adenomer, der beskrives som opstået i midten af ​​skjoldbruskkirtlen, betragtes som korrekte, hvis de lokaliseres i enten den nedre eller øverste seng. Patienterne vil blive fulgt op for at afgøre, om de gennemgår en parathyreoidektomi i op til 1 år.
Op til 1 år
Andel af sande positive til påvisning af det unormale parathyroid adenom ved hjælp af Sestamibi-billeddannelse
Tidsramme: Op til 1 år
Den sande positive (følsomhed) rate er defineret som andelen af ​​deltagere med lokalisering af det formodede adenom på 18F-Fluorocholin PET, der korrelerer med lokalisering af en unormal parathyreoidea på tidspunktet for deltageroperationen. For en patient med flere hyperplastiske kirtler behøver kun én kirtel at korrelere, for at patienten kan tælle som en sand positiv. Hos patienter, som fik udført et sestamibi-studie forud for fluorocholin-billeddannelsesstudiet, vil den originale dikterede rapport fra sestamibi blive brugt til sammenligning. Til analyse vil adenomer, der beskrives som opstået i midten af ​​skjoldbruskkirtlen, betragtes som korrekte, hvis de lokaliseres i enten den nedre eller øverste seng. Patienterne vil blive fulgt op for at afgøre, om de gennemgår en parathyreoidektomi i op til 1 år.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate hos patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk resektion
Tidsramme: Op til 1 år
Detektionsraten er defineret som andelen af ​​deltagere med en 18F-fluorocholin PET-positiv aflæsning, som ikke efterfølgende gennemgår parathyreoidektomi, ved hjælp af de dikterede rapporter til at bestemme påvisningsfølsomheden for parathyreoideaadenomer. Patienterne vil blive fulgt op for at afgøre, om de gennemgår en parathyreoidektomi i op til 1 år.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Hope

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-19297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperparathyroidisme, Primær

Kliniske forsøg med 18F-Fluorocholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner