Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-Fluorocholine voor de detectie van bijschildklieradenomen

21 september 2021 bijgewerkt door: Thomas Hope
De onderzoekers bestuderen het vermogen van F18-gelabeld fluorocholine-PET om bijschildklieradenomen te lokaliseren bij patiënten met hyperparathyreoïdie voorafgaand aan een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biochemisch bewezen hyperparathyreoïdie en een indicatie voor een operatie
  • Leeftijd >= 13 jaar
  • Karnofsky prestatiestatus van > 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) equivalent).
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de gewichtsbeperkingen van de scanner overschrijden of door BMI niet in de boring van de PET-scanner kunnen komen.
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.).
  • Onvermogen om het benodigde onderzoek te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.).
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 18F-fluorocholine PET
Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie een enkele fluorocholine PET-beeldvormingsstudie ondergaan.
Geneesmiddel: 18F-fluorocholine
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Fluorocholine
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET)
Beeldvormingstechniek waarbij radioactieve stoffen, bekend als radiotracers, worden gebruikt om veranderingen in metabole processen en in andere fysiologische activiteiten te visualiseren en te meten
Andere namen:
  • HUISDIER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage echte positieven voor de algehele detectie van het abnormale bijschildklieradenoom
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het werkelijk positieve (gevoeligheids)percentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met de locatie van het vermoedelijke adenoom op 18F-fluorocholine-PET dat correleert met de locatie van een abnormale bijschildklier op het moment van de operatie van de deelnemer. Voor een patiënt met meerdere hyperplastische klieren hoeft slechts één klier te correleren om de patiënt te laten tellen als een echt positief. Voor analyse worden adenomen beschreven als ontstaan ​​in het middelste schildklierbed als correct beschouwd als ze zich in het onder- of bovenbed bevinden. Patiënten zullen gedurende maximaal 1 jaar worden gevolgd om te bepalen of ze een parathyreoïdectomie ondergaan.
Tot 1 jaar
Percentage echte positieven voor de detectie van het abnormale bijschildklieradenoom met behulp van Sestamibi-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het werkelijk positieve (gevoeligheids)percentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met de locatie van het vermoedelijke adenoom op 18F-fluorocholine-PET dat correleert met de locatie van een abnormale bijschildklier op het moment van de operatie van de deelnemer. Voor een patiënt met meerdere hyperplastische klieren hoeft slechts één klier te correleren om de patiënt te laten tellen als een echt positief. Bij patiënten bij wie een sestamibi-onderzoek is uitgevoerd voorafgaand aan het beeldvormingsonderzoek met fluorocholine, zal het origineel gedicteerde rapport van de sestamibi ter vergelijking worden gebruikt. Voor analyse worden adenomen beschreven als ontstaan ​​in het middelste schildklierbed als correct beschouwd als ze zich in het onder- of bovenbed bevinden. Patiënten zullen gedurende maximaal 1 jaar worden gevolgd om te bepalen of ze een parathyreoïdectomie ondergaan.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage bij patiënten die geen chirurgische resectie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een 18F-fluorocholine PET-positieve uitslag die vervolgens geen parathyreoïdectomie ondergaan, waarbij de gedicteerde rapporten worden gebruikt om de detectiegevoeligheid voor bijschildklieradenomen te bepalen. Patiënten zullen gedurende maximaal 1 jaar worden gevolgd om te bepalen of ze een parathyreoïdectomie ondergaan.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Hope

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-19297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-fluorocholine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren