Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-фторхолин для обнаружения аденом паращитовидных желез

21 сентября 2021 г. обновлено: Thomas Hope
Исследователи изучают способность ПЭТ с флюорохолином, меченым F18, локализовать аденомы паращитовидной железы у пациентов с гиперпаратиреозом до операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биохимически доказанный гиперпаратиреоз и показание к операции
  • Возраст >= 13 лет
  • Статус Карновского > 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)).
  • Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.

Критерий исключения:

  • Пациенты, превышающие ограничения по весу сканера, или не могут войти в отверстие ПЭТ-сканера из-за ИМТ.
  • Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.).
  • Невозможность пройти необходимое исследование по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и др.).
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18F-фторхолин ПЭТ
Перед операцией пациенты проходят одно исследование ПЭТ с флюорохолином.
Лекарство: 18F-фторхолин
Внутривенно
Другие имена:
  • Фторхолин
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Метод визуализации, в котором используются радиоактивные агенты, известные как радиоактивные индикаторы, для визуализации и измерения изменений в метаболических процессах и других физиологических процессах.
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля истинно положительных результатов при общем выявлении аномальной аденомы паращитовидной железы
Временное ограничение: До 1 года
Истинная положительная частота (чувствительность) определяется как доля участников с расположением предполагаемой аденомы на ПЭТ с 18F-фторхолинами, коррелирующая с расположением аномальной паращитовидной железы во время операции участника. Для пациента с множественными гиперплазированными железами только одна железа должна коррелировать, чтобы пациент считался истинно положительным. Для анализа аденомы, описанные как возникающие в среднем слое щитовидной железы, будут считаться правильными, если они расположены либо в нижнем, либо в верхнем слое. Пациенты будут находиться под наблюдением, чтобы определить, перенесут ли они паратиреоидэктомию на срок до 1 года.
До 1 года
Доля истинно положительных результатов при обнаружении аномальной аденомы паращитовидной железы с помощью визуализации Sestamibi
Временное ограничение: До 1 года
Истинная положительная частота (чувствительность) определяется как доля участников с расположением предполагаемой аденомы на ПЭТ с 18F-фторхолинами, коррелирующая с расположением аномальной паращитовидной железы во время операции участника. Для пациента с множественными гиперплазированными железами только одна железа должна коррелировать, чтобы пациент считался истинно положительным. У пациентов, которым было проведено исследование сестамиби до исследования с визуализацией флюорохолина, для сравнения будет использоваться исходный продиктованный отчет сестамиби. Для анализа аденомы, описанные как возникающие в среднем слое щитовидной железы, будут считаться правильными, если они расположены либо в нижнем, либо в верхнем слое. Пациенты будут находиться под наблюдением, чтобы определить, перенесут ли они паратиреоидэктомию на срок до 1 года.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления у пациентов, не перенесших хирургическую резекцию
Временное ограничение: До 1 года
Частота обнаружения определяется как доля участников с положительным результатом ПЭТ на 18F-фторхолин, которым впоследствии не была выполнена паратиреоидэктомия, с использованием продиктованных отчетов для определения чувствительности обнаружения аденом паращитовидной железы. Пациенты будут находиться под наблюдением, чтобы определить, перенесут ли они паратиреоидэктомию на срок до 1 года.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Hope

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-19297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться