18F-Fluorocolina para Detecção de Adenomas de Paratireoide
21 de setembro de 2021 atualizado por: Thomas Hope
Os investigadores estão estudando a capacidade do PET com fluorocolina marcada com F18 para localizar adenomas de paratireoide em pacientes com hiperparatireoidismo antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperparatireoidismo comprovado bioquimicamente e indicação de cirurgia
- Idade >= 13 anos
- Status de desempenho de Karnofsky > 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS)).
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que excedem as limitações de peso do scanner ou não conseguem entrar no orifício do scanner PET devido ao IMC.
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem (por exemplo, tosse, artrite grave, etc.).
- Incapacidade de concluir a investigação necessária devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.).
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 18F-Fluorocolina PET
Os pacientes serão submetidos a um único estudo de imagem PET com fluorocolina antes da cirurgia.
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Dado por via intravenosa
Outros nomes:
Técnica de imagem que utiliza agentes radioativos conhecidos como radiotraçadores para visualizar e medir alterações nos processos metabólicos e em outras atividades fisiológicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de verdadeiros positivos para a detecção geral do adenoma de paratireoide anormal
Prazo: Até 1 ano
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A taxa de verdadeiro positivo (sensibilidade) é definida como a proporção de participantes com localização do adenoma suspeito em 18F-Fluorocolina PET correlacionada com a localização de uma paratireoide anormal no momento da cirurgia do participante.
Para um paciente com múltiplas glândulas hiperplásicas, apenas uma glândula precisa se correlacionar para que o paciente seja considerado um verdadeiro positivo.
Para análise, os adenomas descritos como surgindo no leito tireoidiano médio serão considerados corretos se localizados no leito inferior ou superior.
Os pacientes serão acompanhados para determinar se serão submetidos a paratireoidectomia por até 1 ano.
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Até 1 ano
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Proporção de Verdadeiros Positivos para a Detecção de Adenoma de Paratireoide Anormal Usando Imagens de Sestamibi
Prazo: Até 1 ano
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A taxa de verdadeiro positivo (sensibilidade) é definida como a proporção de participantes com localização do adenoma suspeito em 18F-Fluorocolina PET correlacionada com a localização de uma paratireoide anormal no momento da cirurgia do participante.
Para um paciente com múltiplas glândulas hiperplásicas, apenas uma glândula precisa se correlacionar para que o paciente seja considerado um verdadeiro positivo.
Em pacientes que tiveram um estudo de sestamibi realizado antes do estudo de imagem com fluorocolina, o relatório original ditado do sestamibi será usado para comparação.
Para análise, os adenomas descritos como surgindo no leito tireoidiano médio serão considerados corretos se localizados no leito inferior ou superior.
Os pacientes serão acompanhados para determinar se serão submetidos a paratireoidectomia por até 1 ano.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção em pacientes que não foram submetidos à ressecção cirúrgica
Prazo: Até 1 ano
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A taxa de detecção é definida como a proporção de participantes com leitura positiva de 18F-fluorocolina PET que não se submetem posteriormente à paratireoidectomia, usando os relatórios ditados para determinar a sensibilidade de detecção de adenomas de paratireoide.
Os pacientes serão acompanhados para determinar se serão submetidos a paratireoidectomia por até 1 ano.
|
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Paratireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Primário
- Adenoma
- Neoplasias da Paratireoide
Outros números de identificação do estudo
- 16-19297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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