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副甲状腺腺腫の検出のための 18F-フルオロコリン

2021年9月21日 更新者:Thomas Hope
研究者らは、手術前に副甲状腺機能亢進症患者の副甲状腺腺腫を局在化する F18 標識フルオロコリン PET の能力を研究しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生化学的に証明された副甲状腺機能亢進症と手術の適応
  • 年齢 >= 13 歳
  • -50を超えるカルノフスキーパフォーマンスステータス(または東部共同腫瘍学グループ(ECOG)/世界保健機関(WHO)と同等)。
  • 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。

除外基準:

  • スキャナーの体重制限を超える患者、または BMI のために PET スキャナーのボアに入ることができない患者。
  • 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (例: 咳、重度の関節炎など)。
  • 他の理由(重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など)により、必要な調査を完了することができない。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18F-フルオロコリン PET
患者は、手術前にフルオロコリン PET イメージング研究を 1 回受けます。
静脈内投与
他の名前:
  • フルオロコリン
放射性トレーサーと呼ばれる放射性物質を用いて、代謝過程やその他の生理活動の変化を可視化・測定するイメージング技術
他の名前:
  • ペット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な副甲状腺腺腫の全体的な検出に対する真陽性の割合
時間枠:最長1年
真陽性(感度)率は、参加者の手術時の異常な副甲状腺の位置と相関する 18F-フルオロコリン PET 上の疑わしい腺腫の位置を持つ参加者の割合として定義されます。 複数の過形成腺を持つ患者の場合、患者が真の陽性としてカウントされるためには、1 つの腺のみが相関する必要があります。 分析では、中間甲状腺床に発生すると記載されている腺腫は、下層または上層のいずれかにある場合に正しいと見なされます。 患者は、最大 1 年間、副甲状腺摘出術を受けるかどうかを判断するために追跡調査されます。
最長1年
セスタミビ イメージングを使用した異常な副甲状腺腺腫の検出における真陽性の割合
時間枠:最長1年
真陽性(感度)率は、参加者の手術時の異常な副甲状腺の位置と相関する 18F-フルオロコリン PET 上の疑わしい腺腫の位置を持つ参加者の割合として定義されます。 複数の過形成腺を持つ患者の場合、患者が真の陽性としてカウントされるためには、1 つの腺のみが相関する必要があります。 フルオロコリンイメージング研究の前にセスタミビ研究を実施した患者では、セスタミビからの元の口述レポートが比較に使用されます。 分析では、中間甲状腺床に発生すると記載されている腺腫は、下層または上層のいずれかにある場合に正しいと見なされます。 患者は、最大 1 年間、副甲状腺摘出術を受けるかどうかを判断するために追跡調査されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的切除を受けていない患者の検出率
時間枠:最長1年
検出率は、口述されたレポートを使用して副甲状腺腺腫の検出感度を決定し、その後副甲状腺摘出術を受けない 18 F-フルオロコリン PET 陽性の読み取りを持つ参加者の割合として定義されます。 患者は、最大 1 年間、副甲状腺摘出術を受けるかどうかを判断するために追跡調査されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月21日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

18F-フルオロコリンの臨床試験

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