Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-Fluorocholina do wykrywania gruczolaków przytarczyc

21 września 2021 zaktualizowane przez: Thomas Hope
Badacze badają zdolność PET z fluorocholiną znakowaną F18 do lokalizacji gruczolaków przytarczyc u pacjentów z nadczynnością przytarczyc przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biochemicznie potwierdzona nadczynność przytarczyc a wskazanie do operacji
  • Wiek >= 13 lat
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego > 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).
  • Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przekraczający ograniczenia wagowe skanera lub nie mogący wejść do otworu skanera PET ze względu na BMI.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania (np. kaszel, ciężkie zapalenie stawów itp.).
  • Niemożność ukończenia niezbędnych badań z innych powodów (poważna klaustrofobia, fobia przed promieniowaniem itp.).
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 18F-Fluorocholina PET
Przed operacją pacjenci zostaną poddani pojedynczemu badaniu obrazowemu PET z użyciem fluorocholiny.
Lek: 18F-fluorocholina
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Fluorocholina
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Technika obrazowania wykorzystująca środki radioaktywne znane jako radioznaczniki do wizualizacji i pomiaru zmian w procesach metabolicznych i innych czynnościach fizjologicznych
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników prawdziwie pozytywnych dla ogólnego wykrycia nieprawidłowego gruczolaka przytarczyc
Ramy czasowe: Do 1 roku
Prawdziwie dodatni wynik (czułość) definiuje się jako odsetek uczestników, u których podejrzewany gruczolak w badaniu PET z 18F-fluorocholiną koreluje z lokalizacją nieprawidłowej przytarczycy w czasie operacji uczestnika. W przypadku pacjenta z wieloma hiperplastycznymi gruczołami tylko jeden gruczoł musi być skorelowany, aby pacjent został uznany za prawdziwie pozytywny. Do analizy gruczolaki opisane jako powstające w łożysku środkowym tarczycy zostaną uznane za prawidłowe, jeśli zostaną zlokalizowane w łożysku dolnym lub górnym. Pacjenci będą obserwowani w celu ustalenia, czy zostaną poddani paratyroidektomii przez okres do 1 roku.
Do 1 roku
Odsetek wyników prawdziwie pozytywnych dla wykrycia nieprawidłowego gruczolaka przytarczyc za pomocą obrazowania Sestamibi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Prawdziwie dodatni wynik (czułość) definiuje się jako odsetek uczestników, u których podejrzewany gruczolak w badaniu PET z 18F-fluorocholiną koreluje z lokalizacją nieprawidłowej przytarczycy w czasie operacji uczestnika. W przypadku pacjenta z wieloma hiperplastycznymi gruczołami tylko jeden gruczoł musi być skorelowany, aby pacjent został uznany za prawdziwie pozytywny. U pacjentów, u których wykonano badanie sestamibi przed badaniem obrazowym fluorocholiny, do porównania wykorzystany zostanie oryginalny podyktowany raport z sestamibi. Do analizy gruczolaki opisane jako powstające w łożysku środkowym tarczycy zostaną uznane za prawidłowe, jeśli zostaną zlokalizowane w łożysku dolnym lub górnym. Pacjenci będą obserwowani w celu ustalenia, czy zostaną poddani paratyroidektomii przez okres do 1 roku.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności u pacjentów, którzy nie przeszli resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Współczynnik wykrywalności definiuje się jako odsetek uczestników z dodatnim odczytem PET 18F-fluorocholiny, którzy nie zostaną następnie poddani wycięciu przytarczyc, przy użyciu podyktowanych raportów w celu określenia czułości wykrywania gruczolaków przytarczyc. Pacjenci będą obserwowani w celu ustalenia, czy zostaną poddani paratyroidektomii przez okres do 1 roku.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Hope

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-19297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadczynność przytarczyc, pierwotna

Badania kliniczne na 18F-fluorocholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj