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18F-Fluorocholine per la rilevazione degli adenomi paratiroidei

21 settembre 2021 aggiornato da: Thomas Hope
I ricercatori stanno studiando la capacità della PET con fluorocolina marcata con F18 di localizzare gli adenomi paratiroidei nei pazienti con iperparatiroidismo prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperparatiroidismo dimostrato biochimicamente e indicazione all'intervento chirurgico
  • Età >= 13 anni
  • Karnofsky performance status > 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS)).
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che superano i limiti di peso dello scanner o non sono in grado di entrare nel foro dello scanner PET a causa del BMI.
  • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging (ad es. tosse, artrite grave, ecc.).
  • Incapacità di completare le indagini necessarie a causa di altri motivi (grave claustrofobia, radiofobia, ecc.).
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 18F-Fluorocolina PET
I pazienti saranno sottoposti a un singolo studio di imaging PET con fluorocolina prima dell'intervento chirurgico.
Droga: 18F-Fluorocolina
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Fluorocolina
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Tecnica di imaging che utilizza agenti radioattivi noti come radiotraccianti per visualizzare e misurare i cambiamenti nei processi metabolici e in altre attività fisiologiche
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di veri positivi per il rilevamento complessivo dell'adenoma paratiroideo anormale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di vero positivo (sensibilità) è definito come la percentuale di partecipanti con posizione dell'adenoma sospetto su 18F-Fluorocolina PET correlata con la posizione di una paratiroide anormale al momento dell'intervento chirurgico del partecipante. Per un paziente con più ghiandole iperplastiche, solo una ghiandola deve essere correlata affinché il paziente possa essere considerato un vero positivo. Per l'analisi, gli adenomi descritti come insorgenti nel letto medio della tiroide saranno considerati corretti se localizzati nel letto inferiore o superiore. I pazienti saranno seguiti per determinare se sono sottoposti a paratiroidectomia fino a 1 anno.
Fino a 1 anno
Proporzione di veri positivi per il rilevamento dell'adenoma paratiroideo anormale mediante l'imaging di Sestamibi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di vero positivo (sensibilità) è definito come la percentuale di partecipanti con posizione dell'adenoma sospetto su 18F-Fluorocolina PET correlata con la posizione di una paratiroide anormale al momento dell'intervento chirurgico del partecipante. Per un paziente con più ghiandole iperplastiche, solo una ghiandola deve essere correlata affinché il paziente possa essere considerato un vero positivo. Nei pazienti a cui è stato eseguito uno studio con sestamibi prima dello studio di imaging con fluorocolina, per il confronto verrà utilizzato il referto originale dettato dal sestamibi. Per l'analisi, gli adenomi descritti come insorgenti nel letto medio della tiroide saranno considerati corretti se localizzati nel letto inferiore o superiore. I pazienti saranno seguiti per determinare se sono sottoposti a paratiroidectomia fino a 1 anno.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento nei pazienti che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di partecipanti con una lettura PET positiva per 18F-fluorocolina che non vengono successivamente sottoposti a paratiroidectomia, utilizzando i referti dettati per determinare la sensibilità di rilevamento per gli adenomi paratiroidei. I pazienti saranno seguiti per determinare se sono sottoposti a paratiroidectomia fino a 1 anno.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Hope

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-19297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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