Nabilone pour les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson (NMS-Nab)

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion :

1. Âge ≥30 ans
2. Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) : la MP doit être de novo ou sous médication stable sans perturbations motrices ni dyskinésies.
3. NMS avec un score ≥4 sur MDS-UPDRS Part 1. Un des domaines suivants doit être affecté avec un score ≥2 : 1,4 (humeur anxieuse) ou 1,9 (douleur)
4. Sur un régime stable de médicaments anti-parkinsoniens pendant au moins 30 jours avant le dépistage et disposé à continuer les mêmes doses et régimes pendant la participation à l'étude
5. Tout autre médicament sur ordonnance / sans ordonnance et / ou supplément nutritionnel actuel et autorisé pris régulièrement doit avoir été à une dose et à un régime stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage, et le sujet doit être disposé à continuer les mêmes doses et régimes pendant l'étude participation
6. Le patient est informé et a eu suffisamment de temps et d'opportunités pour réfléchir à sa participation à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel.

7. La contraception

   1. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser ou attester d'une méthode de contraception acceptable* à partir de 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et pendant au moins 1 mois après la fin de l'étude.
   2. Les hommes ayant un partenaire potentiellement fertile doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude ou avoir subi une vasectomie.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'une des caractéristiques suivantes seront exclus de l'étude :

1. Le patient a déjà participé à une étude avec le nabilone.
2. Utilisation actuelle de cannabinoïdes ou utilisation de cannabinoïdes dans les 30 jours précédant le dépistage.
3. Le patient participe actuellement ou a participé à une autre étude de produits expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage.
4. Le patient présente une forme quelconque de parkinsonisme secondaire ou atypique (par exemple, d'origine médicamenteuse, post-AVC).
5. Le patient présente des complications motrices qui, selon le jugement de l'investigateur, ne sont pas suffisamment contrôlées (c'est-à-dire un score ≥ 2 sur l'un des items du MDS-UPDRS Partie IV lors de la sélection)
6. Étape Hoehn et Yahr > 3
7. Preuve de dérangement (c.-à-d. nécessitant un traitement) trouble du contrôle des impulsions chez le participant. Peut être résolu par un entretien structurel pendant la période de sélection.
8. Antécédents d'intervention neurochirurgicale pour la MP
9. présence d'hypotension orthostatique symptomatique au dépistage (MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. Utilisation de médicaments interdits (par ex. benzodiazépines (sauf clonazépam jusqu'à un maximum de 1,5 mg par jour), lithium, opioïdes, buspirone, relaxants musculaires, dépresseurs du système nerveux central, ...)
11. Patients dont les valeurs de laboratoire sont hors limites lors du dépistage (ou dans les 4 semaines précédant le dépistage) et qui n'ont pas été examinées et documentées comme non cliniquement significatives par l'investigateur. Les tests de laboratoire peuvent être répétés pour confirmation.
12. Patients atteints de tachycardie sinusale connue ou nouvellement diagnostiquée lors de l'évaluation ECG lors du dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage.
13. présence d'un trouble psychiatrique aigu ou chronique majeur (p. ex. trouble dépressif majeur, psychose) ou d'un symptôme (p. ex. hallucinations, agitation, paranoïa) (MDS-UPDRS 1.2 et/ou 1.3 > 2)
14. Les patients qui ont eu une tentative de suicide récente (active, interrompue, avortée) au cours des cinq dernières années ou qui ont signalé des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois.
15. présence de démence (MDS-UPDRS 1.1 > 2, Mini-Mental State Examination of <24 at the Screening visit)
16. condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable lors de la visite de dépistage ou de référence qui peut empêcher la sécurité et l'achèvement de la participation à l'étude (selon le jugement de l'investigateur).
17. Insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
18. Le patient a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
19. les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable
20. Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude et femmes allaitantes.
21. Patients présentant sciemment une hypersensibilité à l'un des composants du médicament expérimental ou des excipients.
22. Le patient est légalement incapable ou les personnes détenues dans une institution par ordre légal ou officiel
23. Personnes dépendantes de tout type de l'investigateur ou employées par le promoteur ou l'investigateur