Nabilone 治疗帕金森病的非运动症状 (NMS-Nab)

纳入标准：

为了符合研究对象的资格，必须满足所有纳入标准：

1. 年龄≥30岁
2. 帕金森氏病 (PD) 的诊断：PD 应该是新发的或正在接受稳定的药物治疗，不会干扰运动波动或运动障碍。
3. NMS 在 MDS-UPDRS 第 1 部分中得分≥4。 以下领域之一必须受到评分≥2 的影响：1.4（焦虑情绪）或 1.9（疼痛）
4. 在筛选前至少 30 天接受稳定的抗帕金森药物治疗，并愿意在参与研究期间继续使用相同的剂量和治疗方案
5. 任何其他当前和允许的处方/非处方药和/或定期服用的营养补充剂必须在筛选前至少 30 天保持稳定的剂量和方案，并且受试者必须愿意在研究期间继续相同的剂量和方案参与
6. 患者被告知并有足够的时间和机会考虑他/她是否参与研究，并签署了当前机构审查委员会批准的知情同意书

7. 避孕

   1. 育龄妇女必须在研究药物给药前 4 周开始并在研究完成后至少 1 个月内使用或证明一种可接受的避孕方法*。
   2. 具有潜在生育能力伴侣的男性必须愿意在研究期间和研究药物停药后 3 个月内使用可接受的避孕方法或进行输精管结扎术。

排除标准：

具有以下任何特征的患者将被排除在研究之外：

1. 患者以前参加过任何使用萘比隆的研究。
2. 当前使用大麻素或在筛选前 30 天内使用大麻素。
3. 在筛选前 30 天内，患者目前正在或已经参与了另一项研究性产品的研究。
4. 患者患有任何形式的继发性或非典型帕金森病（例如，药物引起的、中风后）。
5. 患者出现运动并发症，根据研究者的判断，这些并发症未得到充分控制（即筛选时 MDS-UPDRS 第 IV 部分的一项评分≥2）
6. Hoehn 和 Yahr 阶段 > 3
7. 令人不安的证据（即 需要治疗）参与者的冲动控制障碍。 可以在筛选期间通过结构性访谈解决。
8. PD 的神经外科干预史
9. 筛选时存在症状性直立性低血压 (MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. 使用违禁药物（例如 苯二氮卓类药物（氯硝西泮除外，每天最多 1.5 毫克）、锂、阿片类药物、丁螺环酮、肌肉松弛剂、中枢神经系统抑制物质……）
11. 筛选时（或筛选前 4 周内）实验室值超出范围且研究者未审查和记录为无临床意义的患者。 可以重复实验室测试以进行确认。
12. 在筛选时或筛选前 4 周内在 ECG 评估中已知或新诊断为窦性心动过速的患者。
13. 存在急性或慢性严重精神疾病（例如，重度抑郁症、精神病）或症状（例如，幻觉、激越、偏执狂）（MDS-UPDRS 1.2 和/或 1.3 > 2）
14. 在过去五年内最近有过自杀企图（主动、中断、中止）或在过去 6 个月内报告有自杀意念的患者。
15. 存在痴呆症（MDS-UPDRS 1.1 > 2，筛选访问时的简易精神状态检查 <24）
16. 在筛选或基线访问时具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况，可能会妨碍安全和完成研究参与（根据研究者的判断）。
17. 中度或重度肝或肾功能不全的患者。
18. 患者在过去 2 年内有长期酗酒或吸毒史。
19. 未采用可接受的节育方法的育龄妇女
20. 孕妇或计划在研究过程中怀孕的妇女和哺乳期妇女。
21. 故意对研究药物的任何成分或赋形剂过敏的患者。
22. 患者在法律上无行为能力或因法律或官方命令被关押在机构中的人
23. 对研究者有任何依赖性或受申办者或研究者雇用的人