Nabilone per i sintomi non motori nella malattia di Parkinson (NMS-Nab)

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

1. Età ≥30 anni
2. Diagnosi della malattia di Parkinson (MdP): la malattia di Parkinson dovrebbe essere de novo o in terapia stabile senza disturbare le fluttuazioni motorie o la discinesia.
3. NMS con un punteggio ≥4 su MDS-UPDRS Parte 1. Uno dei seguenti domini deve essere affetto da un punteggio ≥2: 1,4 (umore ansioso) o 1,9 (dolore)
4. In regime stabile di farmaci anti-parkinson per almeno 30 giorni prima dello screening e disposto a continuare le stesse dosi e regimi durante la partecipazione allo studio
5. Qualsiasi altro farmaco e/o integratore nutrizionale corrente e consentito su prescrizione/senza prescrizione medica assunto regolarmente deve essere stato a una dose e un regime stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e il soggetto deve essere disposto a continuare le stesse dosi e regimi durante lo studio partecipazione
6. Il paziente è informato e ha avuto tempo e opportunità sufficienti per pensare alla sua partecipazione allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board

7. Contraccezione

   1. Le donne in età fertile devono utilizzare o attestare un metodo contraccettivo accettabile* a partire da 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e per un minimo di 1 mese dopo il completamento dello studio.
   2. Gli uomini con un partner potenzialmente fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio o hanno subito una vasectomia.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dall'ingresso nello studio i pazienti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche:

1. Il paziente ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio con nabilone.
2. Uso attuale di cannabinoidi o uso di cannabinoidi entro 30 giorni prima dello screening.
3. - Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio sui prodotti sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening.
4. Il paziente ha qualsiasi forma di parkinsonismo secondario o atipico (ad esempio, indotto da farmaci, post ictus).
5. Il paziente presenta complicanze motorie che, in base al giudizio dello sperimentatore, non sono adeguatamente controllate (ovvero un punteggio ≥2 su uno degli elementi dell'MDS-UPDRS Parte IV allo screening)
6. Stadio di Hoehn e Yahr > 3
7. Prova di disturbo (es. richiede un trattamento) disturbo del controllo degli impulsi nel partecipante. Può essere risolto attraverso un colloquio strutturale durante il periodo di screening.
8. Storia dell'intervento neurochirurgico per PD
9. presenza di ipotensione ortostatica sintomatica allo screening (MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. L'uso di farmaci proibiti (ad es. benzodiazepine (ad eccezione del clonazepam fino a un massimo di 1,5 mg al giorno), litio, oppioidi, buspirone, miorilassanti, deprimenti del sistema nervoso centrale, ...)
11. Pazienti con valori di laboratorio fuori range allo Screening (o entro 4 settimane prima dello Screening) e che non sono stati esaminati e documentati come non clinicamente significativi dallo sperimentatore. I test di laboratorio possono essere ripetuti per conferma.
12. Pazienti con tachicardia sinusale nota o di nuova diagnosi nella valutazione ECG allo screening o entro 4 settimane prima dello screening.
13. presenza di un disturbo psichiatrico maggiore acuto o cronico (per es., disturbo depressivo maggiore, psicosi) o sintomo (per es., allucinazioni, agitazione, paranoia) (MDS-UPDRS 1.2 e/o 1.3 > 2)
14. Pazienti che hanno avuto un recente tentativo di suicidio (attivo, interrotto, abortito) negli ultimi cinque anni o che riferiscono ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi.
15. presenza di demenza (MDS-UPDRS 1.1 > 2, Mini-Mental State Examination di <24 alla visita di Screening)
16. condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile alla visita di screening o di riferimento che potrebbe precludere la sicurezza e il completamento della partecipazione allo studio (in base al giudizio dello sperimentatore).
17. Pazienti con compromissione epatica o renale moderata o grave.
18. Il paziente ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
19. donne in età fertile che non praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite
20. Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio e donne che allattano.
21. Pazienti che sono consapevolmente ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del medicinale sperimentale o degli eccipienti.
22. Il paziente è legalmente incapace o le persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale
23. Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dallo sperimentatore o impiegate dallo Sponsor o dallo sperimentatore