Nabilone voor niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (NMS-Nab)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor de studie moeten proefpersonen aan alle inclusiecriteria voldoen:

1. Leeftijd ≥30 jaar
2. Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD): PD moet de novo zijn of stabiele medicatie krijgen zonder storende motorische fluctuaties of dyskinesie.
3. NMS met een score van ≥4 op MDS-UPDRS deel 1. Bij een score ≥2 moet één van de volgende domeinen aangetast zijn: 1,4 (angstige stemming) of 1,9 (pijn)
4. Op een stabiel regime van antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening en bereid om dezelfde doses en regimes voort te zetten tijdens deelname aan het onderzoek
5. Alle andere huidige en toegestane voorgeschreven/niet-voorgeschreven medicijnen en/of voedingssupplementen die regelmatig worden ingenomen, moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis en regime hebben gehad, en de proefpersoon moet bereid zijn om tijdens de studie dezelfde doses en regimes voort te zetten deelname
6. Patiënt is geïnformeerd en heeft voldoende tijd en gelegenheid gehad om na te denken over zijn/haar deelname aan het onderzoek en heeft een actueel door de Institutional Review Board goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

7. Anticonceptie

   1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode* gebruiken of bevestigen vanaf 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende minimaal 1 maand na voltooiing van het onderzoek.
   2. Mannen met een potentieel vruchtbare partner moeten bereid zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel of die een vasectomie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Patiënt heeft eerder deelgenomen aan een studie met nabilone.
2. Actueel gebruik van cannabinoïden of gebruik van cannabinoïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
3. Patiënt neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met onderzoeksproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
4. Patiënt heeft enige vorm van secundair of atypisch parkinsonisme (bijv. door medicijnen veroorzaakt, na een beroerte).
5. Patiënt presenteert zich met motorische complicaties die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, niet voldoende onder controle zijn (d.w.z. een score ≥2 op een van de items van de MDS-UPDRS Deel IV bij screening)
6. Hoehn- en Yahr-stadium > 3
7. Bewijs van storende (d.w.z. waarvoor behandeling nodig is) stoornis in de impulsbeheersing bij de deelnemer. Op te lossen middels een structureel gesprek tijdens de screeningsperiode.
8. Geschiedenis van neurochirurgische interventie voor PD
9. aanwezigheid van symptomatische orthostatische hypotensie bij screening (MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. Gebruik van verboden medicatie (bijv. benzodiazepinen (behalve clonazepam tot maximaal 1,5 mg per dag), lithium, opioïden, buspiron, spierverslappers, stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, ...)
11. Patiënten met laboratoriumwaarden die buiten het bereik vallen bij de screening (of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening) en die niet zijn beoordeeld en gedocumenteerd als niet klinisch significant door de onderzoeker. Lab Tests kunnen worden herhaald ter bevestiging.
12. Patiënten met bekende of nieuw gediagnosticeerde sinustachycardie bij ECG-evaluatie bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
13. aanwezigheid van een acute of chronische ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressieve stoornis, psychose) of symptoom (bijv. hallucinaties, agitatie, paranoia) (MDS-UPDRS 1.2 en/of 1.3 > 2)
14. Patiënten die in de afgelopen vijf jaar een recente zelfmoordpoging (actief, onderbroken, afgebroken) hebben gehad of zelfmoordgedachten hebben gemeld in de afgelopen zes maanden.
15. aanwezigheid van dementie (MDS-UPDRS 1.1 > 2, Mini-Mental State Examination van <24 bij het screeningsbezoek)
16. klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische toestand bij het screening- of basislijnbezoek die de veiligheid en de voltooiing van de studiedeelname in de weg kan staan ​​(op basis van het oordeel van de onderzoeker).
17. Patiënten met een matige of ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
18. Patiënt heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
19. vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen
20. Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek en vrouwen die borstvoeding geven.
21. Patiënten die bewust overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek of voor hulpstoffen.
22. Patiënt is wilsonbekwaam of personen worden op wettelijk of officieel bevel in een instelling vastgehouden
23. Personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de sponsor of onderzoeker