Набилон при немоторных симптомах болезни Паркинсона (NMS-Nab)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать всем критериям включения:

1. Возраст ≥30 лет
2. Диагностика болезни Паркинсона (БП): БП должна быть либо de novo, либо на фоне стабильного лечения без нарушения двигательных флюктуаций или дискинезии.
3. NMS с оценкой ≥4 по MDS-UPDRS Part 1. Один из следующих доменов должен быть затронут с оценкой ≥2: 1,4 (тревожное настроение) или 1,9 (боль).
4. Стабильный режим приема противопаркинсонических препаратов в течение как минимум 30 дней до скрининга и желание продолжать прием тех же доз и режимов во время участия в исследовании.
5. Любые другие текущие и разрешенные рецептурные / безрецептурные лекарства и / или пищевые добавки, принимаемые регулярно, должны иметь стабильную дозу и режим в течение как минимум 30 дней до скрининга, и субъект должен быть готов продолжать те же дозы и режимы во время исследования. участие
6. Пациент проинформирован, у него было достаточно времени и возможностей подумать о своем участии в исследовании, и он подписал текущую форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом.

7. контрацепция

   1. Женщины детородного возраста должны использовать или подтвердить приемлемый метод* контрацепции, начиная с 4 недель до приема исследуемого препарата и в течение как минимум 1 месяца после завершения исследования.
   2. Мужчины с потенциально фертильным партнером должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата или после вазэктомии.

Критерий исключения:

Пациенты с любой из следующих характеристик будут исключены из исследования:

1. Пациент ранее участвовал в каком-либо исследовании с набилоном.
2. Текущее употребление каннабиноидов или употребление каннабиноидов в течение 30 дней до скрининга.
3. Пациент в настоящее время участвует или участвовал в другом исследовании исследуемых продуктов в течение 30 дней до скрининга.
4. У пациента имеется любая форма вторичного или атипичного паркинсонизма (например, медикаментозный, постинсультный).
5. У пациента имеются двигательные осложнения, которые, по мнению исследователя, недостаточно контролируются (т. е. оценка ≥2 по одному из пунктов MDS-UPDRS Part IV при скрининге)
6. Стадия Хен и Яр > 3
7. Доказательства беспокойства (т. требующее лечения) расстройство импульсного контроля у участника. Может быть решена путем структурного интервью во время скринингового периода.
8. История нейрохирургического вмешательства по поводу БП
9. наличие симптоматической ортостатической гипотензии при скрининге (MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. Использование запрещенных препаратов (например, бензодиазепины (за исключением клоназепама до максимальной дозы 1,5 мг в день), литий, опиоиды, буспирон, миорелаксанты, вещества, угнетающие центральную нервную систему, ...)
11. Пациенты с лабораторными показателями, выходящими за пределы диапазона при скрининге (или в течение 4 недель до скрининга), которые не были рассмотрены и задокументированы исследователем как клинически незначимые. Лабораторные тесты могут быть повторены для подтверждения.
12. Пациенты с известной или недавно диагностированной синусовой тахикардией при оценке ЭКГ при скрининге или в течение 4 недель до скрининга.
13. наличие острого или хронического большого психического расстройства (например, большое депрессивное расстройство, психоз) или симптома (например, галлюцинации, возбуждение, паранойя) (MDS-UPDRS 1.2 и/или 1.3 > 2)
14. Пациенты, у которых были недавние суицидальные попытки (активные, прерванные, прерванные) в течение последних пяти лет или сообщающие о суицидальных мыслях в течение последних 6 месяцев.
15. наличие деменции (MDS-UPDRS 1.1 > 2, мини-оценка психического состояния <24 на скрининговом визите)
16. клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние во время скрининга или исходного визита, которое может помешать безопасности и завершению участия в исследовании (на основании суждения исследователя).
17. Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
18. У пациента в анамнезе хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
19. женщины детородного возраста, которые не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью
20. Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в ходе исследования, и кормящие женщины.
21. Пациенты с заведомо повышенной чувствительностью к любому из компонентов исследуемого лекарственного средства или вспомогательных веществ.
22. Пациент, признанный недееспособным, или лицо, содержащееся в учреждении по законному или официальному распоряжению
23. Лица, находящиеся в любой зависимости от исследователя или нанятые Спонсором или исследователем