Nabilone for ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (NMS-Nab)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studiet skal fagene opfylde alle inklusionskriterier:

1. Alder ≥30 år
2. Diagnose af Parkinsons sygdom (PD): PD bør enten være de novo eller på stabil medicin uden forstyrrende motoriske udsving eller dyskinesi.
3. NMS med en score på ≥4 på MDS-UPDRS del 1. Et af følgende domæner skal være påvirket med en score ≥2: 1,4 (ængstelig stemning) eller 1,9 (smerte)
4. På et stabilt regime med anti-parkinson medicin i mindst 30 dage før screening og villig til at fortsætte de samme doser og regimer under undersøgelsesdeltagelsen
5. Alle andre aktuelle og tilladte receptpligtige/ikke-receptpligtige lægemidler og/eller kosttilskud, der tages regelmæssigt, skal have været i en stabil dosis og kur i mindst 30 dage før screening, og forsøgspersonen skal være villig til at fortsætte med de samme doser og regimer under undersøgelsen deltagelse
6. Patienten er informeret og har haft tid og mulighed nok til at tænke over hans/hendes deltagelse i undersøgelsen og har underskrevet en aktuel Institutionel Review Board-godkendt informeret samtykkeformular

7. Svangerskabsforebyggelse

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller attestere en acceptabel præventionsmetode* med start 4 uger før administration af studielægemidlet og i minimum 1 måned efter studiets afslutning.
   2. Mænd med en potentielt fertil partner skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet eller have fået foretaget en vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende karakteristika vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

1. Patient har tidligere deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med nabilone.
2. Nuværende brug af cannabinoider eller brug af cannabinoider inden for 30 dage før screening.
3. Patienten deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en anden undersøgelse af forsøgsprodukter inden for 30 dage før screening.
4. Patienten har enhver form for sekundær eller atypisk parkinsonisme (f.eks. lægemiddelinduceret, efter slagtilfælde).
5. Patient præsenterer med motoriske komplikationer, som baseret på investigatorens vurdering ikke er tilstrækkeligt kontrollerede (dvs. en score ≥2 på et af punkterne i MDS-UPDRS del IV ved screening)
6. Hoehn og Yahr fase > 3
7. Beviser for forstyrrende (dvs. behandlingskrævende) impulskontrolforstyrrelse hos deltageren. Kan løses gennem en struktursamtale i screeningsperioden.
8. Historie om neurokirurgisk indgreb for PD
9. tilstedeværelse af symptomatisk ortostatisk hypotension ved screening (MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. Brug af forbudt medicin (f. benzodiazepiner (bortset fra clonazepam op til et maksimum på 1,5 mg pr. dag), lithium, opioider, buspiron, muskelafslappende midler, stoffer, der deprimerer centralnervesystemet, ...)
11. Patienter med laboratorieværdier, der er uden for intervallet ved screening (eller inden for 4 uger før screening), og som ikke er blevet gennemgået og dokumenteret som ikke klinisk signifikante af investigator. Laboratorietest kan gentages til bekræftelse.
12. Patienter med kendt eller nyligt diagnosticeret sinustakykardi i EKG-evaluering ved screening eller inden for 4 uger før screening.
13. tilstedeværelse af en akut eller kronisk alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Major Depressive Disorder, psykose) eller symptom (f.eks. hallucinationer, agitation, paranoia) (MDS-UPDRS 1.2 og/eller 1.3 > 2)
14. Patienter, der har haft et nyligt selvmordsforsøg (aktivt, afbrudt, afbrudt) inden for de seneste fem år eller rapporterer selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder.
15. tilstedeværelse af demens (MDS-UPDRS 1.1 > 2, Mini-Mental Tilstandsundersøgelse på <24 ved screeningsbesøget)
16. klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand ved screening eller baselinebesøg, der kan udelukke sikkerhed og fuldførelse af undersøgelsesdeltagelsen (baseret på investigatorens vurdering).
17. Patienter med moderat eller svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
18. Patienten har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
19. kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode
20. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af studiet og ammende kvinder.
21. Patienter, der bevidst er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i forsøgslægemidlet eller hjælpestofferne.
22. Patienten er juridisk uarbejdsdygtig eller personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre
23. Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren