Nabilona para los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson (NMS-Nab)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión:

1. Edad ≥30 años
2. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP): la EP debe ser de novo o con medicación estable sin perturbar las fluctuaciones motoras o la discinesia.
3. NMS con una puntuación de ≥4 en MDS-UPDRS Parte 1. Uno de los siguientes dominios tiene que estar afectado con una puntuación ≥2: 1,4 (estado de ánimo ansioso) o 1,9 (dolor)
4. Con un régimen estable de medicamentos contra el parkinson durante al menos 30 días antes de la selección y dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante la participación en el estudio
5. Cualquier otro medicamento con receta/sin receta y/o suplemento nutricional actual y permitido que se tome regularmente debe haber estado en una dosis y un régimen estables durante al menos 30 días antes de la selección, y el sujeto debe estar dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante el estudio. participación
6. El paciente está informado y ha tenido suficiente tiempo y oportunidad para pensar en su participación en el estudio y ha firmado un formulario de consentimiento informado actualizado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.

7. Anticoncepción

   1. Las mujeres en edad fértil deben usar o dar fe de un método anticonceptivo* aceptable desde 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y durante un mínimo de 1 mes después de la finalización del estudio.
   2. Los hombres con una pareja potencialmente fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio o haber tenido una vasectomía.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos de participar en el estudio los pacientes que presenten alguna de las siguientes características:

1. El paciente participó previamente en algún estudio con nabilona.
2. Uso actual de cannabinoides o uso de cannabinoides dentro de los 30 días anteriores a la selección.
3. El paciente participa actualmente o ha participado en otro estudio de productos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
4. El paciente tiene cualquier forma de parkinsonismo secundario o atípico (p. ej., inducido por fármacos, posterior a un accidente cerebrovascular).
5. El paciente presenta complicaciones motoras que, a juicio del investigador, no están adecuadamente controladas (es decir, una puntuación ≥2 en uno de los ítems de la Parte IV de la MDS-UPDRS en la selección)
6. Etapa de Hoehn y Yahr > 3
7. Evidencia de perturbación (es decir, que requieren tratamiento) trastorno del control de los impulsos en el participante. Se puede resolver a través de una entrevista estructural durante el período de selección.
8. Historia de la intervención neuroquirúrgica para la EP
9. presencia de hipotensión ortostática sintomática en la selección (MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. Uso de medicamentos prohibidos (p. benzodiazepinas (excepto clonazepam hasta un máximo de 1,5 mg por día), litio, opioides, buspirona, relajantes musculares, sustancias depresoras del sistema nervioso central, ...)
11. Pacientes con valores de laboratorio que están fuera de rango en la Selección (o dentro de las 4 semanas previas a la Selección) y no han sido revisados ​​y documentados como clínicamente no significativos por el investigador. Las pruebas de laboratorio se pueden repetir para confirmar.
12. Pacientes con taquicardia sinusal conocida o recién diagnosticada en la evaluación de ECG en la selección o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
13. presencia de un trastorno psiquiátrico mayor agudo o crónico (p. ej., trastorno depresivo mayor, psicosis) o síntoma (p. ej., alucinaciones, agitación, paranoia) (MDS-UPDRS 1.2 y/o 1.3 > 2)
14. Pacientes que hayan tenido un intento de suicidio reciente (activo, interrumpido, abortado) en los últimos cinco años o informen ideación suicida en los últimos 6 meses.
15. presencia de demencia (MDS-UPDRS 1.1 > 2, Mini-Mental State Examination de <24 en la visita de selección)
16. afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable en la visita de selección o inicial que pueda impedir la seguridad y la finalización de la participación en el estudio (según el criterio del investigador).
17. Pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave.
18. El paciente tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
19. mujeres en edad fértil que no practican un método aceptable de control de la natalidad
20. Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio y mujeres lactantes.
21. Pacientes que son conscientemente hipersensibles a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación o excipientes.
22. El paciente está legalmente incapacitado o las personas están recluidas en una institución por orden legal u oficial
23. Personas con algún tipo de dependencia del investigador o empleadas por el Patrocinador o investigador