Nabilone for ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (NMS-Nab)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiet må emnene oppfylle alle inklusjonskriterier:

1. Alder ≥30 år
2. Diagnose av Parkinsons sykdom (PD): PD bør enten være de novo eller på stabil medisin uten forstyrrende motoriske svingninger eller dyskinesi.
3. NMS med en poengsum på ≥4 på MDS-UPDRS del 1. Ett av følgende domener må være berørt med en score ≥2: 1,4 (angstelig humør) eller 1,9 (smerte)
4. På et stabilt regime med anti-parkinson medisiner i minst 30 dager før screening og villig til å fortsette de samme dosene og regimene under studiedeltakelsen
5. Alle andre gjeldende og tillatte reseptbelagte/reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd tatt regelmessig må ha vært i en stabil dose og kur i minst 30 dager før screening, og forsøkspersonen må være villig til å fortsette med de samme dosene og regimene under studien deltakelse
6. Pasienten er informert og har hatt nok tid og mulighet til å tenke over hans/hennes deltakelse i studien og har signert et gjeldende skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board

7. Prevensjon

   1. Kvinner i fertil alder må bruke eller attestere en akseptabel prevensjonsmetode* med start 4 uker før administrasjon av studiemedikamentet og i minimum 1 måned etter at studien er fullført.
   2. Menn med en potensielt fertil partner må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet og i 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet eller ha gjennomgått en vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende egenskaper vil bli ekskludert fra å delta i studien:

1. Pasienten har tidligere deltatt i en hvilken som helst studie med nabilone.
2. Nåværende bruk av cannabinoider eller bruk av cannabinoider innen 30 dager før screening.
3. Pasienten deltar for tiden i eller har deltatt i en annen studie av undersøkelsesprodukter innen 30 dager før screening.
4. Pasienten har noen form for sekundær eller atypisk parkinsonisme (f.eks. medikamentindusert, etter slag).
5. Pasienten har motoriske komplikasjoner som, basert på etterforskerens vurdering, ikke er tilstrekkelig kontrollert (dvs. en skåre ≥2 på ett av punktene i MDS-UPDRS del IV ved screening)
6. Hoehn og Yahr scene > 3
7. Bevis på forstyrrende (dvs. behandlingskrevende) impulskontrollforstyrrelse hos deltakeren. Kan løses gjennom et strukturintervju i skjermingsperioden.
8. Historie om nevrokirurgisk intervensjon for PD
9. tilstedeværelse av symptomatisk ortostatisk hypotensjon ved screening (MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. Bruk av forbudte medisiner (f. benzodiazepiner (unntatt klonazepam opp til maksimalt 1,5 mg per dag), litium, opioider, buspiron, muskelavslappende midler, sentralnervesystemdempende stoffer, ...)
11. Pasienter med laboratorieverdier som er utenfor området ved screening (eller innen 4 uker før screening) og som ikke har blitt gjennomgått og dokumentert som ikke klinisk signifikante av etterforskeren. Laboratorietester kan gjentas for bekreftelse.
12. Pasienter med kjent eller nylig diagnostisert sinustakykardi i EKG-evaluering ved screening eller innen 4 uker før screening.
13. tilstedeværelse av en akutt eller kronisk alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Major depressive Disorder, psykose) eller symptom (f.eks. hallusinasjoner, agitasjon, paranoia) (MDS-UPDRS 1.2 og/eller 1.3 > 2)
14. Pasienter som nylig har hatt et selvmordsforsøk (aktivt, avbrutt, avbrutt) i løpet av de siste fem årene eller rapporterer selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene.
15. tilstedeværelse av demens (MDS-UPDRS 1.1 > 2, mini-mental tilstandsundersøkelse på <24 ved screeningbesøket)
16. klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand ved screening eller baseline-besøk som kan utelukke sikkerhet og fullføring av studiedeltakelsen (basert på etterforskerens vurdering).
17. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
18. Pasienten har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
19. kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode
20. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studiet og ammende kvinner.
21. Pasienter som er bevisst overfølsomme overfor noen av komponentene i forsøkslegemidlet eller hjelpestoffene.
22. Pasienten er rettslig ufør eller personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre
23. Personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt av sponsoren eller etterforskeren