Nabilon a Parkinson-kór nem motoros tüneteire (NMS-Nab)

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek:

1. Életkor ≥30 év
2. Parkinson-kór (PD) diagnózisa: A PD-nek de novo vagy stabil gyógyszeres kezelés alatt kell lennie, zavaró motoros fluktuációk vagy dyskinesia nélkül.
3. NMS ≥4 pontszámmal az MDS-UPDRS 1. részén. Az alábbi tartományok egyikét kell érinteni ≥2 értékkel: 1,4 (szorongó hangulat) vagy 1,9 (fájdalom)
4. A szűrés előtt legalább 30 napig stabil Parkinson-ellenes gyógyszeres kezelésben, és hajlandó folytatni ugyanazokat a dózisokat és kezelési rendeket a vizsgálatban való részvétel alatt
5. Minden más jelenlegi és engedélyezett vényköteles/nem vényköteles gyógyszernek és/vagy táplálék-kiegészítőnek, amelyet rendszeresen szednek, stabil dózisban és kezelési rendben kell lennie legalább 30 napig a szűrés előtt, és az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy ugyanazokat az adagokat és adagokat folytassa a vizsgálat során. részvétel
6. A beteget tájékoztatták, és elegendő ideje és lehetősége van arra, hogy átgondolja a vizsgálatban való részvételét, és aláírta az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, a beleegyező nyilatkozatot.

7. Fogamzásgátlás

   1. A fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk vagy tanúsítaniuk kell, 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt, és legalább 1 hónapig a vizsgálat befejezése után.
   2. A potenciálisan termékeny partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 3 hónapig, vagy vazektómián esett át.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból:

1. A páciens korábban részt vett bármely nabilonnal végzett vizsgálatban.
2. Kannabinoidok jelenlegi használata vagy kannabinoidok használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
3. A beteg jelenleg egy másik vizsgálati termékekkel kapcsolatos vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt a szűrést megelőző 30 napon belül.
4. A betegnek bármilyen másodlagos vagy atipikus parkinsonizmusa van (például gyógyszer okozta, stroke után).
5. A páciens motoros szövődményekkel jelentkezik, amelyek a vizsgáló megítélése alapján nem megfelelően kontrolláltak (azaz az MDS-UPDRS IV. részében szereplő pontok ≥2 pontja a szűréskor)
6. Hoehn és Yahr szakasz > 3
7. A zavaró bizonyítékok (pl. kezelést igénylő) impulzuskontroll zavar a résztvevőben. A szűrési időszakban szerkezeti interjúval megoldható.
8. A PD idegsebészeti beavatkozásának története
9. szimptómás ortosztatikus hipotenzió jelenléte a szűréskor (MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. Tiltott gyógyszerek alkalmazása (pl. benzodiazepinek (kivéve a klonazepamot, legfeljebb 1,5 mg/nap), lítium, opioidok, buspiron, izomlazító szerek, központi idegrendszert gátló anyagok, ...)
11. Azoknál a betegeknél, akiknél a laboratóriumi értékek a szűréskor (vagy a szűrést megelőző 4 héten belül) a tartományon kívül esnek, és a vizsgáló nem vizsgálta felül és nem dokumentálta őket klinikailag nem jelentősnek. A laboratóriumi vizsgálatok megismételhetők a megerősítés érdekében.
12. Ismert vagy újonnan diagnosztizált sinus tachycardiában szenvedő betegek EKG-értékelése a szűréskor vagy a szűrést megelőző 4 héten belül.
13. akut vagy krónikus súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. major depresszió, pszichózis) vagy tünet (például hallucinációk, izgatottság, paranoia) jelenléte (MDS-UPDRS 1.2 és/vagy 1.3 > 2)
14. Azok a betegek, akiknek a közelmúltban öngyilkossági kísérletük volt (aktív, megszakított, abortált) az elmúlt öt évben, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatról számoltak be.
15. demencia jelenléte (MDS-UPDRS 1.1 > 2, Mini-Mental State Exam <24 a szűrővizsgálaton)
16. klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy műtéti állapot a szűrés vagy a kiindulási vizit során, amely kizárhatja a biztonságot és a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló megítélése alapján).
17. Közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek.
18. A betegnek az elmúlt 2 évben krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása volt.
19. fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert
20. Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, valamint szoptató nők.
21. Olyan betegek, akik tudatosan túlérzékenyek a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére vagy segédanyagaira.
22. A beteg cselekvőképtelen, vagy törvényes vagy hatósági utasítás alapján intézetben tartják
23. Olyan személyek, akik bármilyen módon függenek a nyomozótól, vagy akiket a Szponzor vagy a nyomozó alkalmaz