Nabilone för icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom (NMS-Nab)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste ämnen uppfylla alla inklusionskriterier:

1. Ålder ≥30 år
2. Diagnos av Parkinsons sjukdom (PD): PD ska vara antingen de novo eller på stabil medicinering utan störande motoriska fluktuationer eller dyskinesi.
3. NMS med en poäng på ≥4 på MDS-UPDRS del 1. En av följande domäner måste påverkas med en poäng ≥2: 1,4 (oroligt humör) eller 1,9 (smärta)
4. På en stabil kur med anti-parkinsonläkemedel i minst 30 dagar före screening och villig att fortsätta med samma doser och kurer under studiedeltagandet
5. Alla andra aktuella och tillåtna receptbelagda/receptfria läkemedel och/eller kosttillskott som tas regelbundet måste ha haft en stabil dos och kur i minst 30 dagar före screening, och försökspersonen måste vara villig att fortsätta med samma doser och kurer under studien deltagande
6. Patienten är informerad och har haft tillräckligt med tid och möjlighet att tänka på sitt deltagande i studien och har undertecknat ett aktuellt formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd.

7. Preventivmedel

   1. Kvinnor i fertil ålder måste använda eller intyga en acceptabel preventivmetod* med början 4 veckor före administrering av studieläkemedlet och i minst 1 månad efter avslutad studie.
   2. Män med en potentiellt fertil partner måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet och i 3 månader efter att studieläkemedlet avbrutits eller har genomgått en vasektomi.

Exklusions kriterier:

Patienter med någon av följande egenskaper kommer att uteslutas från att delta i studien:

1. Patienten har tidigare deltagit i någon studie med nabilone.
2. Aktuell användning av cannabinoider eller användning av cannabinoider inom 30 dagar före screening.
3. Patienten deltar för närvarande i eller har deltagit i en annan studie av prövningsprodukter inom 30 dagar före screening.
4. Patienten har någon form av sekundär eller atypisk parkinsonism (t.ex. läkemedelsinducerad, efter stroke).
5. Patienten uppvisar motoriska komplikationer som, baserat på utredarens bedömning, inte är tillräckligt kontrollerade (dvs en poäng ≥2 på en av punkterna i MDS-UPDRS del IV vid screening)
6. Hoehn och Yahr steg > 3
7. Bevis på störande (dvs. behandlingskrävande) impulskontrollstörning hos deltagaren. Kan lösas genom en strukturell intervju under screeningperioden.
8. Historik av neurokirurgisk intervention för PD
9. förekomst av symptomatisk ortostatisk hypotoni vid screening (MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. Användning av förbjudna läkemedel (t.ex. bensodiazepiner (förutom klonazepam upp till max 1,5 mg per dag), litium, opioider, buspiron, muskelavslappnande medel, ämnen som dämpar centrala nervsystemet, ...)
11. Patienter med laboratorievärden som ligger utanför intervallet vid screening (eller inom 4 veckor före screening) och som inte har granskats och dokumenterats som inte kliniskt signifikanta av utredaren. Laboratorietester kan upprepas för bekräftelse.
12. Patienter med känd eller nydiagnostiserad sinustakykardi vid EKG-utvärdering vid screening eller inom 4 veckor före screening.
13. förekomst av en akut eller kronisk allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. Major depression, psykos) eller symptom (t.ex. hallucinationer, agitation, paranoia) (MDS-UPDRS 1.2 och/eller 1.3 > 2)
14. Patienter som nyligen haft ett självmordsförsök (aktivt, avbrutet, avbrutet) under de senaste fem åren eller rapporterar självmordstankar under de senaste 6 månaderna.
15. förekomst av demens (MDS-UPDRS 1.1 > 2, Mini-Mental State Examination <24 vid screeningbesöket)
16. kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd vid screening eller baslinjebesök som kan utesluta säkerhet och slutförande av studiedeltagandet (baserat på utredarens bedömning).
17. Patienter med måttligt eller svårt nedsatt lever- eller njurfunktion.
18. Patienten har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
19. kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod
20. Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studietiden och ammande kvinnor.
21. Patienter som är medvetet överkänsliga mot någon av beståndsdelarna i prövningsläkemedlet eller hjälpämnena.
22. Patienten är rättsligt handikappad eller personer som hålls på en institution enligt laglig eller officiell order
23. Personer med någon form av beroende av utredaren eller anställda av sponsorn eller utredaren