Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabilone pro nemotorické příznaky u Parkinsonovy choroby (NMS-Nab)

10. února 2021 aktualizováno: Klaus Seppi, MD, Medical University Innsbruck

Nabilone pro nemotorické symptomy u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, obohacená náborová randomizovaná studie vysazení

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, obohacená zařazovací randomizovaná abstinenční studie hodnotící účinnost a bezpečnost nabilonu pro nemotorické symptomy u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Nabilone je analog tetrahydrokanabinolu (THC), psychoaktivní složky konopí. Nabilone působí jako částečný agonista na receptoru kanabinoidu 1 (CB1) i kanabinoidu 2 (CB2) u lidí, a proto napodobuje účinek THC, ale s předvídatelnějšími vedlejšími účinky a menší euforií.

Část 1 je otevřená fáze studie pro úpravu dávky. U vhodných pacientů po období screeningu následuje otevřená fáze optimalizace dávky nabilonu a stabilní fáze po dobu alespoň 1 týdne. Osoby reagující na léčbu budou zahrnuty do části 2 studie (randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny).

Část 2 je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená fáze studie s randomizovaným vysazením paralelních skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, obohacená zařazovací randomizovaná abstinenční studie hodnotící účinnost a bezpečnost nabilonu pro nemotorické symptomy u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Nabilone je analog tetrahydrokanabinolu (THC), psychoaktivní složky konopí. Nabilone působí jako částečný agonista na receptoru kanabinoidu 1 (CB1) i kanabinoidu 2 (CB2) u lidí, a proto napodobuje účinek THC, ale s předvídatelnějšími vedlejšími účinky a menší euforií.

Část 1 je otevřená fáze studie pro úpravu dávky. V části 1 budou způsobilé subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu při screeningové návštěvě, dostávat otevřený nabilon počínaje dávkou 0,25 mg večer. Během titrace a optimalizace dávky bude nabilon titrován po 0,25 mg přírůstcích (zvýšení o 0,25 mg/každý jeden až čtyři dny) až do maximální dávky 1 mg dvakrát denně. Pacienti by měli být na stabilní dávce nabilonu alespoň 1 týden poté až do základní návštěvy (V 0).

Část 2 je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená fáze studie s randomizovaným vysazením paralelních skupin. Při základní návštěvě budou osoby reagující na léčbu zahrnuty do části 2 studie (randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny). Respondenti jsou randomizováni v poměru 1:1 při základní návštěvě, aby dostávali buď nabilon nebo odpovídající placebo po dobu 4 týdnů + 2 dny. Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná fáze vysazení bude ukončena klinickou návštěvou (ukončení návštěvy V 1). Následně bude studijní medikace u všech pacientů snižována. V tomto období budou pacienti přijímat telefonáty každý druhý den. Bude proveden bezpečnostní telefonát a následná bezpečnostní návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Department of Neurology - Medical University Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥30 let
  2. Diagnóza Parkinsonovy choroby (PD): PD by měla být buď de novo, nebo na stabilní medikaci bez rušivých motorických fluktuací nebo dyskinezí.
  3. NMS se skóre ≥4 na MDS-UPDRS část 1. Jedna z následujících domén musí být ovlivněna skóre ≥2: 1,4 (úzkostná nálada) nebo 1,9 (bolest)
  4. na stabilním režimu antiparkinsonské medikace po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a ochotni pokračovat ve stejných dávkách a režimech během účasti ve studii
  5. Jakékoli jiné současné a povolené léky na předpis/bez předpisu a/nebo doplňky výživy užívané pravidelně musí mít stabilní dávku a režim po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a subjekt musí být ochoten pokračovat ve stejných dávkách a režimech během studie účast
  6. Pacient je informován a měl dostatek času a příležitostí promyslet svou účast ve studii a podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board

  7. Antikoncepce

    1. Ženy ve fertilním věku musí používat nebo atestovat přijatelnou metodu* antikoncepce začínající 4 týdny před podáním studovaného léku a minimálně 1 měsíc po ukončení studie.
    2. Muži s potenciálně plodnou partnerkou musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku nebo podstoupili vazektomii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některou z následujících charakteristik budou ze studie vyloučeni:

  1. Pacient se dříve účastnil jakékoli studie s nabilonem.
  2. Současné užívání kanabinoidů nebo užívání kanabinoidů během 30 dnů před screeningem.
  3. Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jiné studie zkoumaných produktů během 30 dnů před screeningem.
  4. Pacient má jakoukoli formu sekundárního nebo atypického parkinsonismu (např. po mrtvici vyvolaný léky).
  5. Pacient má motorické komplikace, které nejsou na základě úsudku zkoušejícího dostatečně kontrolovány (tj. skóre ≥2 na jedné z položek MDS-UPDRS části IV při screeningu)
  6. Stádium Hoehn a Yahr > 3
  7. Důkazy o rušení (tj. vyžadující léčbu) porucha kontroly impulzů u účastníka. Lze vyřešit strukturálním pohovorem během období prověřování.
  8. Historie neurochirurgické intervence u PD
  9. přítomnost symptomatické ortostatické hypotenze při screeningu (MDS-UPDRS 1,12 > 2)
  10. Užívání zakázaných léků (např. benzodiazepiny (kromě klonazepamu do max. 1,5 mg/den), lithium, opioidy, buspiron, látky uvolňující svaly, látky tlumící centrální nervový systém, ...)
  11. Pacienti s laboratorními hodnotami, které jsou mimo rozsah při Screeningu (nebo během 4 týdnů před Screeningem) a nebyli vyšetřováni a zdokumentováni jako klinicky nevýznamní zkoušejícím. Laboratorní testy lze pro potvrzení opakovat.
  12. Pacienti se známou nebo nově diagnostikovanou sinusovou tachykardií při hodnocení EKG při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem.
  13. přítomnost akutní nebo chronické závažné psychiatrické poruchy (např. velká depresivní porucha, psychóza) nebo symptomu (např. halucinace, agitovanost, paranoia) (MDS-UPDRS 1.2 a/nebo 1.3 > 2)
  14. Pacienti, kteří měli nedávný pokus o sebevraždu (aktivní, přerušený, přerušený) během posledních pěti let nebo hlásili sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců.
  15. přítomnost demence (MDS-UPDRS 1.1 > 2, Mini-Mental State Vyšetření <24 při screeningové návštěvě)
  16. klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav při screeningu nebo základní návštěvě, který může bránit bezpečnosti a dokončení účasti ve studii (na základě úsudku zkoušejícího).
  17. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
  18. Pacient měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
  19. ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce
  20. Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět v průběhu studie a kojící ženy.
  21. Pacienti, kteří jsou vědomě přecitlivělí na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku nebo pomocnou látku.
  22. Pacient je právně nezpůsobilý nebo osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu
  23. Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na vyšetřovateli nebo osoby zaměstnané sponzorem či vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Nabilon 0,25 mg
Lék: Nabilon 0,25 mg
tobolky, 0,25 mg až 2 mg nabilonu užívané perorálně denně
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo (kukuřičný škrob)
Lék: Placebo
kapsle, kukuřičný škrob, denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nemotorických příznaků
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Změny ve společnosti pohybových poruch - Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část I minimální body: 0, maximální počet bodů: 52, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny motorických a různých nemotorických příznaků PD
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů

Změny ve společnosti pro pohybové poruchy – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část II: minimum bodů: 0, maximum bodů: 52, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.

Část III: minimum bodů: 0, maximum bodů: 132, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Změny v různých doménách nemotorických příznaků PD
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
doména nálady/úzkosti MDS-UPDRS část I (položky 1.3 a 1.4) a různé další domény NMSS a MDS-UPDRS část I Každá položka má skóre 0 až 4 body s vyššími hodnotami skóre indikujícími horší výsledek.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Změny nemotorických příznaků PD
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Škála nemotorických příznaků (NMSS) Minimum: 0, maximum: 360, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Změny nemotorických příznaků PD
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD-S) Minimum: 0, maximum: 42, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Změny nemotorických příznaků PD
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Epworthská škála ospalosti (ESS) Minimum: 0, maximum: 24, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Změny nemotorických příznaků PD
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Škála závažnosti únavy (FSS) Minimum: 9, maximum: 63, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Změny nemotorických příznaků PD
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Škála bolesti King's Parkinson's disease scale (KPPS) Minimum: 0, maximum: 168, vyšší hodnoty skóre ukazují na horší výsledek.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Změny nemotorických příznaků PD
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy v hodnotící škále Parkinsonovy choroby (QUIP-RS) Minimum: 0, maximum: 112, vyšší hodnoty skóre ukazují na horší výsledek.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Změny nemotorických příznaků PD
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Minimum: 0, maximum: 30, vyšší hodnoty skóre znamenají lepší výsledek.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Změny nemotorických příznaků PD
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti Minimum: 0 mm, maximum: 10 mm, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Klinický globální dojem – škála globálního zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Hodnoty ukončení návštěvy (4 týdny + 2 dny od výchozího stavu)
Klinický globální dojem - škála globálního zlepšení (CGI-I) Minimum: 1, maximum: 7, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
Hodnoty ukončení návštěvy (4 týdny + 2 dny od výchozího stavu)
Výskyt AE a počet stažení u pacientů s PD užívajících Nabilone.
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů

Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny s ohledem na následující:

Počet subjektů (%), kteří přerušili studii Počet subjektů (%), kteří přerušili studii kvůli nežádoucím účinkům AE (AE): je hlášen celkový počet pacientů se všemi nežádoucími příhodami (žádný práh hlášení)
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Sebevražednost u pacientů s PD užívajících Nabilone.
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů

Posouzení agregovaných dat (suicidita přítomná / žádná sebevražda) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Škála se skládá z otázek pro sebevražednost, na které lze odpovědět buď „ano“ nebo „ne“. Odpověď „ne“ označuje žádné přání být mrtvý, žádné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.

Nelze poskytnout žádné minimální nebo maximální hodnoty skóre. Uvedené hodnoty představují počet pacientů s (novou) suicidalitou.
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Změna halucinací u pacientů s PD užívajících Nabilone
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Počet pacientů se změnami v bodech položky Halucinace (1.2) společnosti Movement Disorders Society - Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
od výchozího stavu do 4 týdnů + 2 dnů
Ortostatická hypotenze u pacientů s PD užívajících Nabilone
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny
Změny v bodech položky Ortostatická hypotenze (OH) (1,12) společnosti Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), minimálně 0, maximálně 4 body, vyšší hodnoty skóre představující horší výsledek.
od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny
Denní ospalost u pacientů s PD užívajících Nabilone: ​​MDS-UPDRS
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny
Změny v bodech položky denní spavost (1,8) společnosti Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), minimálně 0, maximálně 4 body, vyšší hodnoty skóre představující horší výsledek
od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny
Incompliance subjektu u pacientů s PD užívajících Nabilone
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny
subjekt nesoulad podle odpovědnosti za léky.
od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny
Hmotnost (kg) u pacientů s PD užívajících Nabilone.
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny
změny hmotnosti (kg)
od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny
Změny teploty (stupně Celsia) u pacientů s PD užívajících Nabilone.
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny
změny teploty (stupně Celsia)
od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny
Změny v měření krevního tlaku vleže a vestoje (mmHg) u pacientů s PD užívajících Nabilone.
Časové okno: hodnoty od výchozího stavu a týdne 4 + 2 dny

změny v měření krevního tlaku vleže a ve stoje (mmHg)

Názvy řádků:

  1. Průměrná změna hodnot systolického krevního tlaku (SBP) z polohy vleže na zádech do stoje po dobu 3 minut při základní návštěvě
  2. Průměrná změna hodnot systolického krevního tlaku (SBP) z polohy vleže na zádech po dobu 3 minut v týdnu 4 – návštěva
  3. Průměrná změna hodnot diastolického krevního tlaku (DBP) z polohy vleže na zádech do polohy vestoje po dobu 3 minut při základní návštěvě
  4. Průměrná změna hodnot diastolického krevního tlaku (DBP) z polohy vleže na zádech po dobu 3 minut v týdnu 4 – návštěva
hodnoty od výchozího stavu a týdne 4 + 2 dny
Změny v kvalitě života PD
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny
Dotazník Parkinsonovy nemoci - 39 (PDQ-39) Minimum: 0, maximum: 156, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek. Hodnoty byly standardizovány = souhrnný index PDQ-39 (SI, skóre každé subdomény bylo vyděleno počtem otázek dané domény a následně vynásobeno stovkou, součtové skóre je součtem výsledků všech 8 domén)
od výchozího stavu do týdne 4 + 2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumným cílem této studie bude hodnocení sledování očí u pacientů s PD užívajících Nabilone nebo placebo.
Časové okno: Maximálně 104 dní
Změna reakční doby (v sekundách) mezi screeningovou návštěvou (část 1) a ukončovací návštěvou (část 2) měřená vyšetřením Eye-tracking.
Maximálně 104 dní
Průzkumným cílem této studie bude hodnocení sledování očí u pacientů s PD užívajících Nabilone nebo placebo.
Časové okno: Maximálně 104 dní
Změna rozsahu pozornosti a schopnosti koncentrace (chybovost, správné pokusy) mezi screeningovou návštěvou (část 1) a ukončovací návštěvou (část 2), měřeno vyšetřením Eye-tracking.
Maximálně 104 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou publikovány v souladu se zásadami publikační politiky. Neexistují žádná ujednání o publikacích s odstupujícími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Nabilon 0,25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit