パーキンソン病の非運動症状に対するナビロン (NMS-Nab)

包含基準:

研究対象者の資格を得るには、すべての包含基準を満たす必要があります。

1. 年齢 ≥30 歳
2. パーキンソン病 (PD) の診断: PD は、運動の変動やジスキネジアを乱すことなく、de novo または安定した投薬を受けている必要があります。
3. MDS-UPDRSパート1でスコアが4以上のNMS。 次のドメインのいずれかが 2 以上のスコアで影響を受けている必要があります: 1.4 (不安な気分) または 1.9 (痛み)
4. -スクリーニング前の少なくとも30日間の抗パーキンソン薬の安定したレジメンで、研究参加中に同じ用量とレジメンを継続する意思がある
5. -他の現在および許可されている処方薬/非処方薬および/または定期的に摂取されている栄養補助食品は、スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量およびレジメンである必要があり、被験者は研究中に同じ用量およびレジメンを継続する意思がある必要があります参加
6. -患者は通知を受け、研究への参加について考える十分な時間と機会があり、現在の治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しています

7. 避妊

   1. 出産の可能性のある女性は、治験薬投与の4週間前から開始し、治験終了後最低1ヶ月間、許容される避妊方法*を使用または証明する必要があります。
   2. 妊娠可能な可能性のあるパートナーを持つ男性は、試験期間中および治験薬の中止後3か月間、容認できる避妊方法を使用する意思があるか、または精管切除を受けている必要があります。

除外基準:

以下の特徴のいずれかを持つ患者は、研究への参加から除外されます。

1. -患者は以前にナビロンを使用した研究に参加しました。
2. -カンナビノイドの現在の使用、またはスクリーニング前の30日以内のカンナビノイドの使用。
3. -患者は現在、スクリーニング前の30日以内に治験薬の別の研究に参加しているか、参加しています。
4. -患者は、二次的または非定型のパーキンソニズム（例、薬物誘発性、脳卒中後）のいずれかの形態を持っています。
5. -患者は、研究者の判断に基づいて、適切に制御されていない運動合併症を示します（つまり、スクリーニング時のMDS-UPDRSパートIVの項目の1つでスコア≥2）
6. Hoehn and Yahr ステージ > 3
7. 妨害の証拠（つまり 治療を必要とする）参加者の衝動制御障害。 選考期間中の構造面談で解決可能。
8. -PDに対する脳神経外科的介入の歴史
9. -スクリーニング時の症候性起立性低血圧の存在（MDS-UPDRS 1.12> 2）
10. 禁止薬物の使用 (例: ベンゾジアゼピン (クロナゼパムは 1 日あたり最大 1.5 mg を除く)、リチウム、オピオイド、ブスピロン、筋弛緩剤、中枢神経系抑制物質、...)
11. -スクリーニング時（またはスクリーニング前の4週間以内）に検査値が範囲外であり、研究者によって臨床的に重要ではないとしてレビューおよび文書化されていない患者。 ラボ テストは、確認のために繰り返すことができます。
12. -スクリーニング時またはスクリーニング前の4週間以内に心電図評価で洞性頻脈が既知または新たに診断された患者。
13. 急性または慢性の主要な精神障害（大うつ病性障害、精神病など）または症状（幻覚、激越、パラノイアなど）の存在（MDS-UPDRS 1.2および/または1.3 > 2）
14. -過去5年以内に最近自殺未遂（積極的、中断、中絶）をした患者、または過去6か月以内に自殺念慮を報告した患者。
15. -認知症の存在（MDS-UPDRS 1.1> 2、スクリーニング訪問時のミニメンタルステート検査<24）
16. -スクリーニングまたはベースライン訪問時の臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態により、安全性と研究参加の完了が妨げられる可能性があります（研究者の判断に基づく）。
17. -中等度または重度の肝臓または腎臓障害のある患者。
18. -患者は過去2年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
19. 許容できる避妊法を実践していない、出産の可能性のある女性
20. -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している女性および授乳中の女性。
21. -治験薬の成分または賦形剤のいずれかに故意に過敏である患者。
22. 患者は法的に無能力であるか、法的または公的命令により施設に収容されている人
23. 治験責任医師に何らかの依存関係がある人、またはスポンサーまたは治験責任医師に雇用されている人