파킨슨병의 비운동 증상에 대한 나빌론 (NMS-Nab)

포함 기준:

연구 대상이 되려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 연령 ≥30세
2. 파킨슨병(PD)의 진단: PD는 운동 동요 또는 이상운동증을 방해하지 않고 새로운 것이거나 안정적인 약물 치료를 받아야 합니다.
3. MDS-UPDRS 파트 1에서 점수가 ≥4인 NMS. 다음 영역 중 하나가 점수 ≥2로 영향을 받아야 합니다: 1.4(불안한 기분) 또는 1.9(통증)
4. 스크리닝 전 최소 30일 동안 항파킨슨 약물의 안정적인 요법에 있고 연구 참여 기간 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있음
5. 기타 현재 및 허용된 처방/비처방 약물 및/또는 정기적으로 복용하는 영양 보충제는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 및 요법이어야 하며 대상자는 연구 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다. 참여
6. 환자는 정보를 얻었고 연구 참여에 대해 생각할 충분한 시간과 기회를 가졌으며 현재 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서 양식에 서명했습니다.

7. 피임

   1. 가임 여성은 연구 약물 투여 4주 전에 시작하여 연구 완료 후 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법*을 사용하거나 증명해야 합니다.
   2. 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 정관 절제술을 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 특성 중 하나라도 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 환자는 이전에 nabilone을 사용한 모든 연구에 참여했습니다.
2. 칸나비노이드의 현재 사용 또는 스크리닝 전 30일 이내에 칸나비노이드 사용.
3. 환자는 현재 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 제품 연구에 참여한 적이 있습니다.
4. 환자는 임의의 형태의 속발성 또는 비정형 파킨슨병(예: 약물 유발, 뇌졸중 후)을 가집니다.
5. 환자는 조사자의 판단에 따라 적절하게 제어되지 않는 운동 합병증을 나타냅니다(즉, 스크리닝 시 MDS-UPDRS 파트 IV 항목 중 하나에서 점수 ≥2).
6. Hoehn 및 Yahr 단계> 3
7. 방해의 증거(예: 치료 필요) 참가자의 충동 조절 장애. 전형기간 내 구조적 면접을 통해 해소할 수 있음.
8. PD에 대한 신경외과적 개입의 역사
9. 스크리닝 시 증상이 있는 기립성 저혈압의 존재(MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. 금지된 약물 사용(예: 벤조디아제핀(일당 최대 1.5mg까지의 클로나제팜 제외), 리튬, 오피오이드, 부스피론, 근육 이완제, 중추신경계 억제 물질, ...)
11. 스크리닝 시(또는 스크리닝 전 4주 이내) 실험실 값이 범위를 벗어났으며 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 검토 및 문서화하지 않은 환자. 확인을 위해 랩 테스트를 반복할 수 있습니다.
12. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 4주 이내에 ECG 평가에서 알려진 또는 새로 진단된 동성 빈맥이 있는 환자.
13. 급성 또는 만성 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애, 정신병) 또는 증상(예: 환각, 초조, 편집증)의 존재(MDS-UPDRS 1.2 및/또는 1.3 > 2)
14. 지난 5년 이내에 최근 자살 시도(활성, 중단, 중단)가 있었거나 지난 6개월 이내에 자살 생각을 보고한 환자.
15. 치매의 존재(MDS-UPDRS 1.1 > 2, 스크리닝 방문 시 간이 정신 상태 검사 < 24)
16. 임상적으로 중요하거나 불안정한 스크리닝 또는 기준선 방문 시 안전 및 연구 참여 완료를 배제할 수 있는 의학적 또는 외과적 상태(조사자의 판단에 따라).
17. 중등도 또는 중증의 간 또는 신장 장애가 있는 환자.
18. 환자는 지난 2년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
19. 수용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 가임 여성
20. 임신부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 및 수유 중인 여성.
21. 연구용 의약품 또는 첨가제의 구성 요소에 고의로 과민 반응을 보이는 환자.
22. 환자가 법적으로 무능력하거나 법적 또는 공적 명령에 의해 시설에 수용된 사람
23. 조사자에게 어떤 종류의 의존성이 있거나 후원자 또는 조사자가 고용한 사람