Nabilona para sintomas não motores na doença de Parkinson (NMS-Nab)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, os sujeitos devem atender a todos os critérios de inclusão:

1. Idade ≥30 anos
2. Diagnóstico da Doença de Parkinson (DP): A DP deve ser de novo ou sob medicação estável sem perturbar as flutuações motoras ou discinesia.
3. SNM com pontuação ≥4 no MDS-UPDRS Parte 1. Um dos seguintes domínios deve ser afetado com pontuação ≥2: 1,4 (humor ansioso) ou 1,9 (dor)
4. Em um regime estável de medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos 30 dias antes da triagem e disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante a participação no estudo
5. Quaisquer outros medicamentos prescritos/não prescritos e/ou suplementos nutricionais atuais e permitidos tomados regularmente devem estar em uma dose e regime estável por pelo menos 30 dias antes da triagem, e o sujeito deve estar disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante o estudo participação
6. O paciente é informado e teve tempo e oportunidade suficientes para pensar sobre sua participação no estudo e assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional atual

7. Contracepção

   1. Mulheres com potencial para engravidar devem usar ou atestar um método aceitável* de contracepção começando 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo e por no mínimo 1 mês após a conclusão do estudo.
   2. Homens com uma parceira potencialmente fértil devem estar dispostos a usar um método aceitável de contracepção durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo ou após a vasectomia.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer uma das seguintes características serão excluídos do estudo:

1. O paciente participou anteriormente de qualquer estudo com nabilona.
2. Uso atual de canabinóides ou uso de canabinóides nos 30 dias anteriores à triagem.
3. O paciente está atualmente participando ou participou de outro estudo de produtos experimentais dentro de 30 dias antes da triagem.
4. O paciente tem qualquer forma de parkinsonismo secundário ou atípico (por exemplo, induzido por drogas, pós-AVC).
5. O paciente apresenta complicações motoras que, com base no julgamento do investigador, não são adequadamente controladas (ou seja, uma pontuação ≥2 em um dos itens do MDS-UPDRS Parte IV na triagem)
6. Fase de Hoehn e Yahr > 3
7. Evidência de perturbação (ou seja, requerendo tratamento) transtorno de controle de impulsos no participante. Pode ser resolvido através de uma entrevista estrutural durante o período de triagem.
8. Histórico de intervenção neurocirúrgica para DP
9. presença de hipotensão ortostática sintomática na triagem (MDS-UPDRS 1,12 > 2)
10. Uso de medicamentos proibidos (ex. benzodiazepínicos (exceto clonazepam até um máximo de 1,5 mg por dia), lítio, opioides, buspirona, relaxantes musculares, substâncias depressoras do sistema nervoso central, ...)
11. Pacientes com valores laboratoriais fora do intervalo na triagem (ou dentro de 4 semanas antes da triagem) e não foram revisados ​​e documentados como não clinicamente significativos pelo investigador. Os testes de laboratório podem ser repetidos para confirmação.
12. Pacientes com taquicardia sinusal conhecida ou recém-diagnosticada na avaliação de ECG na triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem.
13. presença de um transtorno psiquiátrico maior agudo ou crônico (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior, psicose) ou sintoma (por exemplo, alucinações, agitação, paranóia) (MDS-UPDRS 1.2 e/ou 1.3 > 2)
14. Pacientes que tiveram uma tentativa de suicídio recente (ativa, interrompida, abortada) nos últimos cinco anos ou relatam ideação suicida nos últimos 6 meses.
15. presença de demência (MDS-UPDRS 1.1 > 2, Mini-Exame do Estado Mental <24 na visita de Triagem)
16. condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável na triagem ou visita inicial que pode impedir a segurança e a conclusão da participação no estudo (com base no julgamento do investigador).
17. Pacientes com insuficiência hepática ou renal moderada ou grave.
18. O paciente tem história de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
19. mulheres em idade fértil que não praticam um método aceitável de controle de natalidade
20. Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo e mulheres que amamentam.
21. Doentes com hipersensibilidade consciente a qualquer um dos componentes do medicamento experimental ou excipientes.
22. Paciente legalmente incapacitado ou pessoas retidas em instituição por ordem legal ou oficial
23. Pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pelo Patrocinador ou investigador