Nabilon für nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit (NMS-Nab)

Einschlusskriterien:

Um für die Studienfächer zugelassen zu werden, müssen alle Einschlusskriterien erfüllt sein:

1. Alter ≥30 Jahre
2. Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD): PD sollte entweder de novo oder unter stabiler Medikation ohne störende motorische Schwankungen oder Dyskinesien erfolgen.
3. NMS mit einer Punktzahl von ≥4 auf MDS-UPDRS Teil 1. Bei einem Score ≥2 muss einer der folgenden Bereiche betroffen sein: 1,4 (ängstliche Stimmung) oder 1,9 (Schmerz)
4. Auf einem stabilen Regime von Anti-Parkinson-Medikamenten für mindestens 30 Tage vor dem Screening und bereit, die gleichen Dosen und Regime während der Studienteilnahme fortzusetzen
5. Alle anderen aktuellen und erlaubten verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die regelmäßig eingenommen werden, müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening in einer stabilen Dosis und Behandlung gewesen sein, und der Proband muss bereit sein, die gleichen Dosen und Behandlungen während der Studie fortzusetzen Beteiligung
6. Der Patient ist informiert und hatte genügend Zeit und Gelegenheit, über seine Teilnahme an der Studie nachzudenken, und er hat eine aktuelle, vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

7. Empfängnisverhütung

   1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beginnend 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode* anwenden oder bestätigen.
   2. Männer mit einem potenziell fruchtbaren Partner müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder sich einer Vasektomie unterzogen zu haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Der Patient hat zuvor an einer Studie mit Nabilon teilgenommen.
2. Aktuelle Verwendung von Cannabinoiden oder Verwendung von Cannabinoiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
3. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie mit Prüfprodukten teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Studie teilgenommen.
4. Der Patient hat jede Form von sekundärem oder atypischem Parkinsonismus (z. B. medikamenteninduziert, nach einem Schlaganfall).
5. Der Patient stellt sich mit motorischen Komplikationen vor, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht ausreichend kontrolliert sind (d. h. eine Punktzahl ≥ 2 bei einem der Punkte des MDS-UPDRS Teil IV beim Screening).
6. Hoehn- und Yahr-Stadium > 3
7. Hinweise auf Beunruhigung (d.h. behandlungsbedürftige) Impulskontrollstörung beim Teilnehmer. Kann durch ein strukturelles Interview während der Screening-Periode gelöst werden.
8. Geschichte der neurochirurgischen Intervention bei PD
9. Vorliegen einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie beim Screening (MDS-UPDRS 1.12 > 2)
10. Verwendung verbotener Medikamente (z. Benzodiazepine (außer Clonazepam bis maximal 1,5 mg pro Tag), Lithium, Opioide, Buspiron, Muskelrelaxanzien, zentralnervensystemdämpfende Substanzen, …)
11. Patienten mit Laborwerten, die beim Screening (oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) außerhalb des Bereichs liegen und vom Prüfarzt nicht überprüft und als nicht klinisch signifikant dokumentiert wurden. Labortests können zur Bestätigung wiederholt werden.
12. Patienten mit bekannter oder neu diagnostizierter Sinustachykardie in der EKG-Auswertung beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
13. Vorhandensein einer akuten oder chronischen schweren psychiatrischen Störung (z. B. Major Depression, Psychose) oder eines Symptoms (z. B. Halluzinationen, Unruhe, Paranoia) (MDS-UPDRS 1.2 und/oder 1.3 > 2)
14. Patienten, die innerhalb der letzten fünf Jahre einen kürzlichen Suizidversuch (aktiv, unterbrochen, abgebrochen) hatten oder innerhalb der letzten 6 Monate über Suizidgedanken berichteten.
15. Vorliegen einer Demenz (MDS-UPDRS 1.1 > 2, Mini-Mental State Examination von <24 beim Screening-Besuch)
16. klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand beim Screening oder Baseline-Besuch, der die Sicherheit und den Abschluss der Studienteilnahme ausschließen kann (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes).
17. Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
18. Der Patient hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
19. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
20. Schwangere oder Frauen, die im Verlauf des Studiums eine Schwangerschaft planen und stillende Frauen.
21. Patienten, die wissentlich überempfindlich auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats oder der Hilfsstoffe reagieren.
22. Patient ist geschäftsunfähig oder Personen, die auf gesetzliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden
23. Personen, die in irgendeiner Weise vom Prüfer abhängig oder vom Sponsor oder Prüfer angestellt sind