- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03770481
Utilisation d'une stratégie de communication dirigée par une infirmière pour les mères porteuses dans l'unité de soins intensifs
Utilisation d'une stratégie de communication dirigée par une infirmière pour améliorer la perception de la communication des mères porteuses dans l'unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- Âge ≥ 18 ans
- aux soins intensifs pendant > 24 heures
- Ventilé mécaniquement dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs
- Avoir une prévision de mortalité en soins intensifs IV Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) ≥ 20%
Substituts
- Âge ≥ 18 ans
- Une documentation légale de procuration de soins de santé de l'État de New York ou un consentement de la Family Health Care Decision Act (FHCDA)
Critère d'exclusion:
Les patients
- Décès ou sortie des soins intensifs dans les 24 heures
- Ventilé mécaniquement après 24 heures de séjour en USI
- Capable de communiquer et de prendre ses propres décisions
- Absence d'un substitut légal/décideur par procuration pour consentir à la participation des patients
Substituts
- Manque de documentation légale de substitution
- Incapable de remplir le processus de consentement et les questionnaires en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluer la faisabilité du NLCS
Hypothèse : Aucune différence significative ne sera observée dans le recrutement et l'attrition entre les groupes d'intervention et de contrôle de la NLCS. Approche : déterminer les taux d'inscription et d'abandon entre les groupes. |
La stratégie de communication dirigée par l'infirmière (NLCS) applique le cadre « CONFORT » que les infirmières de recherche utilisent pour engager une séance de communication par jour avec les substituts et deux discussions avec les infirmières de chevet ou le médecin traitant pendant le séjour aux soins intensifs.
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Expérimental: Évaluer l'acceptabilité de la NLCS
Hypothèse : Plus de substituts conviennent que la NLCS est appropriée, appropriée, efficace et disposée à adhérer à la communication de traitement comme d'habitude (TAU). Approche : évaluer les résultats à l'aide de l'instrument validé, le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8). |
La stratégie de communication dirigée par l'infirmière (NLCS) applique le cadre « CONFORT » que les infirmières de recherche utilisent pour engager une séance de communication par jour avec les substituts et deux discussions avec les infirmières de chevet ou le médecin traitant pendant le séjour aux soins intensifs.
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Expérimental: Évaluer les effets préliminaires de la NLCS
Hypothèse : La NLCS améliore la communication et diminue la détresse psychologique des mères porteuses (p. Échelle (DCS) entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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La stratégie de communication dirigée par l'infirmière (NLCS) applique le cadre « CONFORT » que les infirmières de recherche utilisent pour engager une séance de communication par jour avec les substituts et deux discussions avec les infirmières de chevet ou le médecin traitant pendant le séjour aux soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription et d'abandon entre le groupe d'intervention (les mères porteuses reçoivent une stratégie de communication dirigée par une infirmière) et le groupe témoin (les mères porteuses reçoivent le traitement comme communication habituelle)
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, environ 5 jours
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La faisabilité est mesurée par le nombre et le moment du recrutement réel par rapport au recrutement prévu.
La liste de contrôle est utilisée pour calculer le taux de recrutement hebdomadaire qui est le rapport entre le nombre d'inscriptions et le nombre total de candidats sélectionnés.
Le taux d'abandon est utilisé pour examiner l'attrition de l'intervention.
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Pendant le séjour aux soins intensifs, environ 5 jours
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Scores du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) entre le groupe d'intervention (les mères porteuses reçoivent une stratégie de communication dirigée par une infirmière) et le groupe témoin (les mères porteuses reçoivent le traitement comme communication habituelle)
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, environ 5 jours
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Tous les participants rempliront le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs pour évaluer l'acceptabilité de la stratégie de communication dirigée par l'infirmière (NLCS) et de la communication du traitement habituel (TAU).
Le CSQ-8 comprend huit éléments évaluant si l'intervention est perçue comme appropriée, acceptable et efficace pour améliorer la communication en USI et si les participants sont disposés à participer si une étude similaire est proposée.
Leurs réponses sont notées de 1 à 4, et donc les scores totaux possibles vont de 8 à 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Pendant le séjour aux soins intensifs, environ 5 jours
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Scores pré- et post-intervention du questionnaire Qualité de la communication (QOC) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, environ 5 jours
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Le QOC comporte 13 items avec deux sous-échelles (compétences générales de communication et échelles de fin de vie).
Le score de chaque élément variait de 0 à 10. Un score plus élevé de QOC indiquait une perception plus favorable de la communication médecin-famille.
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Pendant le séjour aux soins intensifs, environ 5 jours
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Scores pré- et post-intervention de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, environ 5 jours
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L'HADS est une échelle auto-administrée de Likert en 14 points/4 points et se compose de deux sous-échelles (dépression et anxiété).
Les scores totaux de la sous-échelle vont de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse sévère), et un score supérieur à 11 indique des symptômes cliniquement significatifs d'anxiété ou de dépression.
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Pendant le séjour aux soins intensifs, environ 5 jours
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Scores pré- et post-intervention de l'échelle de conflit décisionnel (DCS) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, environ 5 jours
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L'échelle de conflit décisionnel comporte 10 éléments avec trois sous-échelles : (a) incertitude dans le choix des options, (b) facteurs influençant l'incertitude dans la prise de décision et (c) prise de décision efficace.
L'échelle de conflit décisionnel a été fréquemment utilisée parmi les décideurs de substitution pour évaluer le conflit décisionnel ou l'incertitude.
Le score varie de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).
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Pendant le séjour aux soins intensifs, environ 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00008241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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