- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03770481
Использование стратегии коммуникации под руководством медсестры для суррогатных матерей в отделении интенсивной терапии
Использование коммуникационной стратегии под руководством медсестры для улучшения восприятия суррогатами общения в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Возраст ≥ 18 лет
- в отделении интенсивной терапии > 24 часов
- Механическая вентиляция легких в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
- Наличие оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) IV прогноз смертности в отделении интенсивной терапии ≥ 20%
Суррогаты
- Возраст ≥ 18 лет
- Юридическая документация о доверенности на медицинское обслуживание штата Нью-Йорк или согласие Закона о принятии решений о семейном здравоохранении (FHCDA)
Критерий исключения:
Пациенты
- Смерть или выписка из отделения интенсивной терапии в течение 24 часов
- Механическая вентиляция после 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
- Умение общаться и принимать решения
- Отсутствие законного суррогатного/доверенного лица, принимающего решения, чтобы дать согласие на участие пациента
Суррогаты
- Отсутствие юридической суррогатной документации
- Не в состоянии завершить процесс получения согласия и анкеты на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценить осуществимость NLCS
Гипотеза: не будет наблюдаться существенных различий в наборе и отсева между интервенционными группами NLCS и контрольными группами. Подход: определить показатели зачисления и отсева между группами. |
Стратегия общения под руководством медсестры (NLCS) применяет структуру «КОМФОРТ», которую медсестры-исследователи используют для проведения одного сеанса общения в день с суррогатными матерями и двух бесед с прикроватными медсестрами или лечащим врачом во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
|
Экспериментальный: Оценить приемлемость NLCS
Гипотеза: больше суррогатов соглашаются с тем, что NLCS является подходящим, уместным, эффективным и готовым к соблюдению по сравнению с общением в обычном режиме (TAU). Подход: Оцените результат, используя проверенный инструмент, Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8). |
Стратегия общения под руководством медсестры (NLCS) применяет структуру «КОМФОРТ», которую медсестры-исследователи используют для проведения одного сеанса общения в день с суррогатными матерями и двух бесед с прикроватными медсестрами или лечащим врачом во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
|
Экспериментальный: Оцените предварительные эффекты NLCS
Гипотеза: NLCS улучшает коммуникацию и уменьшает психологическое расстройство суррогатов (например, тревогу и депрессию) Подход: Сравните оценки до и после вмешательства по опроснику качества общения (QOC), госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) и конфликту принятия решений. Шкала (DCS) между интервенционной и контрольной группами.
|
Стратегия общения под руководством медсестры (NLCS) применяет структуру «КОМФОРТ», которую медсестры-исследователи используют для проведения одного сеанса общения в день с суррогатными матерями и двух бесед с прикроватными медсестрами или лечащим врачом во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели зачисления и отсева между группой вмешательства (суррогатные матери получают стратегию коммуникации под руководством медсестры) и контрольной группой (суррогатные матери получают лечение как обычное общение)
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 5 дней
|
Осуществимость измеряется количеством и сроками фактического найма по сравнению с запланированным.
Контрольный список используется для расчета еженедельного коэффициента набора, который представляет собой отношение набора к общему числу проверенных.
Уровень отсева используется для изучения истощения вмешательства.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 5 дней
|
|
Баллы по Опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8) между группой вмешательства (суррогатные матери получают стратегию коммуникации под руководством медсестры) и контрольной группой (суррогатные матери получают лечение как обычное общение)
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 5 дней
|
Все участники заполнят анкету удовлетворенности клиентов (CSQ-8) во время выписки из отделения интенсивной терапии, чтобы оценить приемлемость коммуникации под руководством медсестры (NLCS) и обычного лечения (TAU).
CSQ-8 включает восемь пунктов, оценивающих, воспринимается ли вмешательство как уместное, приемлемое и эффективное для улучшения коммуникации в отделении интенсивной терапии, а также готовы ли участники участвовать, если будет предложено аналогичное исследование.
Их ответы оцениваются от 1 до 4, и, таким образом, возможная общая сумма баллов колеблется от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 5 дней
|
|
Оценки до и после вмешательства по опроснику качества общения (QOC) между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 5 дней
|
QOC состоит из 13 пунктов с двумя подшкалами (общие коммуникативные навыки и шкалы конца жизни).
Баллы по каждому пункту варьировались от 0 до 10. Более высокий балл QOC указывал на более благоприятное восприятие общения между врачом и семьей.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 5 дней
|
|
Оценки до и после вмешательства по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 5 дней
|
HADS представляет собой шкалу Лайкерта, состоящую из 14 пунктов и 4 пунктов, которая составляется самостоятельно и состоит из двух подшкал (депрессия и тревога).
Суммарные баллы по подшкалам варьируются от 0 (нет дистресса) до 21 (тяжелый дистресс), а балл выше 11 указывает на клинически значимые симптомы тревоги или депрессии.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 5 дней
|
|
Оценки до и после вмешательства по Шкале конфликта решений (DCS) между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 5 дней
|
Шкала конфликта решений состоит из 10 пунктов с тремя подшкалами: (а) неуверенность в выборе вариантов, (б) факторы, влияющие на неопределенность в принятии решений, и (в) эффективное принятие решений.
Шкала конфликта решений часто использовалась суррогатными лицами, принимающими решения, для оценки конфликта решений или неопределенности.
Оценка варьируется от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00008241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .