- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770481
Usando uma estratégia de comunicação liderada por enfermeiras para substitutos na unidade de terapia intensiva
Usando uma estratégia de comunicação liderada por enfermeiras para melhorar a percepção de comunicação dos substitutos na unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- Idade ≥ 18 anos
- na UTI por > 24 horas
- Ventilação mecânica dentro de 24 horas após admissão na UTI
- Ter uma Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) IV previsão de mortalidade na UTI ≥ 20%
Substitutos
- Idade ≥ 18 anos
- Uma documentação legal de procuração de saúde do estado de Nova York ou um consentimento da Lei de Decisão de Cuidados de Saúde da Família (FHCDA)
Critério de exclusão:
Pacientes
- Falecimento ou alta da UTI em 24 horas
- Ventilado mecanicamente após 24 horas de internação na UTI
- Capaz de se comunicar e tomar suas próprias decisões
- Falta de um substituto legal/tomador de decisão para consentir a participação do paciente
Substitutos
- Falta de documentação de substituto legal
- Não é capaz de preencher o processo de consentimento e os questionários em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avalie a viabilidade do NLCS
Hipótese: Não serão observadas diferenças significativas no recrutamento e atrito entre a intervenção NLCS e os grupos de controle. Abordagem: Determinar as taxas de matrícula e abandono entre os grupos. |
A estratégia de comunicação liderada por enfermeiros (NLCS) aplica a estrutura 'COMFORT' que os enfermeiros de pesquisa usam para realizar uma sessão de comunicação por dia com substitutos e duas discussões com enfermeiras de cabeceira ou médico assistente durante a internação na UTI.
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Experimental: Avalie a aceitabilidade do NLCS
Hipótese: Mais substitutos concordam que o NLCS é adequado, apropriado, eficaz e disposto a aderir versus comunicação do tratamento usual (TAU). Abordagem: Avaliar o resultado usando o instrumento validado, Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). |
A estratégia de comunicação liderada por enfermeiros (NLCS) aplica a estrutura 'COMFORT' que os enfermeiros de pesquisa usam para realizar uma sessão de comunicação por dia com substitutos e duas discussões com enfermeiras de cabeceira ou médico assistente durante a internação na UTI.
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Experimental: Avalie os efeitos preliminares do NLCS
Hipótese: NLCS melhora a comunicação e diminui o sofrimento psicológico dos substitutos (por exemplo, ansiedade e depressão) Abordagem: Compare as pontuações pré e pós-intervenção do questionário de Qualidade da Comunicação (QOC), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Conflito de Decisão Escala (DCS) entre os grupos intervenção e controle.
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A estratégia de comunicação liderada por enfermeiros (NLCS) aplica a estrutura 'COMFORT' que os enfermeiros de pesquisa usam para realizar uma sessão de comunicação por dia com substitutos e duas discussões com enfermeiras de cabeceira ou médico assistente durante a internação na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de inscrição e abandono entre o grupo de intervenção (substitutos recebem estratégia de comunicação liderada por enfermeira) e grupo de controle (substitutos recebem tratamento como comunicação usual)
Prazo: Durante a internação na UTI, aproximadamente 5 dias
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A viabilidade é medida pelo número e tempo de recrutamento real versus planejado.
A lista de verificação é usada para calcular a taxa de recrutamento semanal, que é a razão entre a inscrição e o número total rastreado.
A taxa de desistência é usada para examinar o desgaste da intervenção.
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Durante a internação na UTI, aproximadamente 5 dias
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Pontuações do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) entre o grupo de intervenção (substitutos recebem estratégia de comunicação liderada por enfermeira) e grupo controle (substitutos recebem tratamento como comunicação usual)
Prazo: Durante a internação na UTI, aproximadamente 5 dias
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Todos os participantes preencherão o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) no momento da alta da UTI para avaliar a aceitabilidade da comunicação da Estratégia de Comunicação Conduzida por Enfermeira (NLCS) e do Tratamento Usual (TAU).
O CSQ-8 inclui oito itens que avaliam se a intervenção é percebida como apropriada, aceitável e eficaz para melhorar a comunicação na UTI e se os participantes estão dispostos a participar se um estudo semelhante for oferecido.
Suas respostas são pontuadas de 1 a 4 e, portanto, as pontuações totais possíveis variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Durante a internação na UTI, aproximadamente 5 dias
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Escores pré e pós-intervenção do questionário Quality of Communication (QOC) entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Prazo: Durante a internação na UTI, aproximadamente 5 dias
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O QOC possui 13 itens com duas subescalas (habilidade geral de comunicação e escalas de fim de vida).
A pontuação de cada item variou de 0 a 10. Maior pontuação do QOC indicou uma percepção mais favorável da comunicação médico-família.
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Durante a internação na UTI, aproximadamente 5 dias
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Escores pré e pós-intervenção da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Prazo: Durante a internação na UTI, aproximadamente 5 dias
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A HADS é uma escala auto-administrada de Likert de 14 itens/4 pontos e consiste em duas subescalas (depressão e ansiedade).
As pontuações totais da subescala variam de 0 (sem sofrimento) a 21 (sofrimento grave), e uma pontuação acima de 11 indica sintomas clinicamente significativos de ansiedade ou depressão.
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Durante a internação na UTI, aproximadamente 5 dias
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Escores pré e pós-intervenção da Escala de Conflito de Decisão (DCS) entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Prazo: Durante a internação na UTI, aproximadamente 5 dias
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A Escala de Conflito de Decisão possui 10 itens com três subescalas: (a) incerteza na escolha de opções, (b) fatores que influenciam a incerteza na tomada de decisão e (c) tomada de decisão eficaz.
A Escala de Conflito de Decisão tem sido freqüentemente usada entre os tomadores de decisão substitutos para avaliar o conflito ou incerteza de decisão.
A pontuação varia de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
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Durante a internação na UTI, aproximadamente 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00008241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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