- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770481
Bruke en sykepleierledet kommunikasjonsstrategi for surrogater på intensivavdelingen
Bruk av en sykepleierledet kommunikasjonsstrategi for å forbedre surrogaters oppfatning av kommunikasjon på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Alder ≥ 18 år
- på intensivavdelingen i > 24 timer
- Mekanisk ventilert innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Å ha en akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) IV ICU dødelighetsprognose ≥ 20 %
Surrogater
- Alder ≥ 18 år
- En lovlig fullmaktsdokumentasjon i New York State eller A Family Health Care Decision Act (FHCDA) samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Død eller utskrivning fra intensivavdelingen innen 24 timer
- Mekanisk ventilert etter 24 timers opphold på intensivavdelingen
- Evne til å kommunisere og ta egne beslutninger
- Mangel på en juridisk stedfortreder/fullmektig beslutningstaker for å samtykke til pasientmedvirkning
Surrogater
- Mangel på juridisk surrogatdokumentasjon
- Kan ikke fullføre samtykkeprosessen og spørreskjemaer på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurder NLCS' gjennomførbarhet
Hypotese: Ingen signifikante forskjeller vil bli observert i rekruttering og avgang mellom NLCS intervensjon og kontrollgrupper. Tilnærming: Bestem antall påmeldinger og frafall mellom grupper. |
Sykepleierledt kommunikasjonsstrategi (NLCS) anvender 'KOMFORT'-rammeverket som forskningssykepleiere bruker rammeverket til å engasjere én kommunikasjonsøkt per dag med surrogater og to diskusjoner med sengesykepleiere eller behandlende lege under intensivoppholdet.
|
|
Eksperimentell: Vurdere NLCS' aksept
Hypotese: Flere surrogater er enige om at NLCS er egnet, hensiktsmessig, effektiv og villig til å følge versus behandling som vanlig (TAU) kommunikasjon. Tilnærming: Vurder resultatet ved å bruke det validerte instrumentet, Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). |
Sykepleierledt kommunikasjonsstrategi (NLCS) anvender 'KOMFORT'-rammeverket som forskningssykepleiere bruker rammeverket til å engasjere én kommunikasjonsøkt per dag med surrogater og to diskusjoner med sengesykepleiere eller behandlende lege under intensivoppholdet.
|
|
Eksperimentell: Vurder NLCS' foreløpige effekter
Hypotese: NLCS forbedrer kommunikasjonen og reduserer surrogaters psykiske plager (f.eks. angst og depresjon) Tilnærming: Sammenlign score før og etter intervensjon i spørreskjemaet Quality of Communication (QOC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Decision Conflict Skala (DCS) mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
|
Sykepleierledt kommunikasjonsstrategi (NLCS) anvender 'KOMFORT'-rammeverket som forskningssykepleiere bruker rammeverket til å engasjere én kommunikasjonsøkt per dag med surrogater og to diskusjoner med sengesykepleiere eller behandlende lege under intensivoppholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldinger og frafall mellom intervensjonsgruppe (surrogater mottar sykepleierledet kommunikasjonsstrategi) og kontrollgruppe (surrogater mottar behandling som vanlig kommunikasjon)
Tidsramme: Under ICU-opphold, ca. 5 dager
|
Gjennomførbarhet måles ved antall og tidspunkt for faktisk kontra planlagt rekruttering.
Sjekkliste brukes til å beregne den ukentlige rekrutteringsraten som er forholdet mellom påmeldingen og det totale antallet screenet.
Frafallet brukes til å undersøke avgang av intervensjonen.
|
Under ICU-opphold, ca. 5 dager
|
|
Poeng av klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) mellom intervensjonsgruppe (surrogater mottar sykepleierledet kommunikasjonsstrategi) og kontrollgruppe (surrogater mottar behandling som vanlig kommunikasjon)
Tidsramme: Under ICU-opphold, ca. 5 dager
|
Alle deltakere vil fylle ut kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) på tidspunktet for ICU-utskrivning for å vurdere akseptabiliteten av Nurse-Leed Communication Strategy (NLCS) og Treatment as Usual (TAU) kommunikasjon.
CSQ-8 inkluderer åtte elementer som vurderer om intervensjonen oppfattes som hensiktsmessig, akseptabel og effektiv for å forbedre kommunikasjonen på intensivavdelingen og om deltakerne er villige til å delta hvis en lignende studie tilbys.
Svarene deres er scoret fra 1 til 4, og dermed varierer de mulige totalskårene fra 8 til 32.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Under ICU-opphold, ca. 5 dager
|
|
Pre- og post-intervensjonsskårer av Quality of Communication (QOC) spørreskjemaet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: Under ICU-opphold, ca. 5 dager
|
QOC har 13 elementer med to underskalaer (generelle kommunikasjonsferdigheter og skalaer for slutten av livet).
Hver punktscore varierte fra 0 til 10. Høyere score for QOC indikerte en mer gunstig oppfatning av lege-familiekommunikasjon.
|
Under ICU-opphold, ca. 5 dager
|
|
Pre- og post-intervensjonsskårer på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: Under ICU-opphold, ca. 5 dager
|
HADS er en 14-element/4-punkts Likert selvadministrert skala og består av to underskalaer (depresjon og angst).
Totalskårene for subskalaen varierer fra 0 (ingen plager) til 21 (alvorlig nød), og en skår over 11 indikerer klinisk signifikante symptomer på angst eller depresjon.
|
Under ICU-opphold, ca. 5 dager
|
|
Pre- og post-intervensjonsskårer av Decision Conflict Scale (DCS) mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: Under ICU-opphold, ca. 5 dager
|
Beslutningskonfliktskalaen har 10 elementer med tre underskalaer: (a) usikkerhet ved valg av alternativer, (b) faktorer som påvirker usikkerhet i beslutningstaking, og (c) effektiv beslutningstaking.
Beslutningskonfliktskalaen er ofte brukt blant stedfortredende beslutningstakere for å evaluere beslutningskonflikt eller usikkerhet.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).
|
Under ICU-opphold, ca. 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00008241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .