- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03770481
Een door verpleegkundigen geleide communicatiestrategie gebruiken voor surrogaten op de intensive care
Een door verpleegkundigen geleide communicatiestrategie gebruiken om de perceptie van communicatie door surrogaten op de intensive care te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- > 24 uur op de IC
- Mechanisch beademd binnen 24 uur na opname op de IC
- Een acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) IV hebben ICU-sterftevoorspelling ≥ 20%
surrogaten
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Een legale proxydocumentatie voor gezondheidszorg in de staat New York of toestemming voor een Family Health Care Decision Act (FHCDA).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Overlijden of ontslag van de IC binnen 24 uur
- Mechanisch geventileerd na 24 uur IC-verblijf
- In staat om te communiceren en eigen beslissingen te nemen
- Gebrek aan een wettelijk surrogaat/gevolmachtigde beslisser om toestemming te geven voor patiëntenparticipatie
surrogaten
- Gebrek aan wettelijke surrogaatdocumentatie
- Kan het toestemmingsproces en de vragenlijsten in het Engels niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeel de haalbaarheid van de NLCS
Hypothese: Er zullen geen significante verschillen worden waargenomen in werving en verloop tussen NLCS-interventie- en controlegroepen. Aanpak: Bepaal de inschrijvings- en uitvalpercentages tussen groepen. |
Door verpleegkundigen geleide communicatiestrategie (NLCS) past het 'COMFORT'-raamwerk toe dat onderzoeksverpleegkundigen het raamwerk gebruiken om één communicatiesessie per dag te voeren met surrogaten en twee gesprekken met bedverpleegkundigen of behandelend arts tijdens het verblijf op de IC.
|
|
Experimenteel: Beoordeel de aanvaardbaarheid van de NLCS
Hypothese: meer surrogaten zijn het erover eens dat de NLCS geschikt, passend, effectief en bereid is om zich te houden aan de gebruikelijke communicatie (TAU). Aanpak: Beoordeel resultaat met behulp van het gevalideerde instrument Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). |
Door verpleegkundigen geleide communicatiestrategie (NLCS) past het 'COMFORT'-raamwerk toe dat onderzoeksverpleegkundigen het raamwerk gebruiken om één communicatiesessie per dag te voeren met surrogaten en twee gesprekken met bedverpleegkundigen of behandelend arts tijdens het verblijf op de IC.
|
|
Experimenteel: Beoordeel de voorlopige effecten van de NLCS
Hypothese: NLCS verbetert de communicatie en vermindert het psychisch leed van surrogaten (bijv. angst en depressie). Schaal (DCZ) tussen interventie- en controlegroepen.
|
Door verpleegkundigen geleide communicatiestrategie (NLCS) past het 'COMFORT'-raamwerk toe dat onderzoeksverpleegkundigen het raamwerk gebruiken om één communicatiesessie per dag te voeren met surrogaten en twee gesprekken met bedverpleegkundigen of behandelend arts tijdens het verblijf op de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanmeldings- en uitvalpercentages tussen interventiegroep (surrogaten krijgen communicatiestrategie onder leiding van verpleegkundigen) en controlegroep (surrogaten krijgen behandeling zoals gebruikelijke communicatie)
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf ongeveer 5 dagen
|
Haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal en de timing van daadwerkelijke versus geplande werving.
De checklist wordt gebruikt om het wekelijkse wervingspercentage te berekenen, wat de verhouding is tussen het aantal inschrijvingen en het totale aantal gescreende kandidaten.
Het uitvalpercentage wordt gebruikt om het verloop van de interventie te onderzoeken.
|
Tijdens IC-verblijf ongeveer 5 dagen
|
|
Scores van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) tussen interventiegroep (surrogaten ontvangen door verpleegkundigen geleide communicatiestrategie) en controlegroep (surrogaten krijgen behandeling zoals gebruikelijke communicatie)
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf ongeveer 5 dagen
|
Alle deelnemers vullen de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) in op het moment dat de ICU wordt ontslagen om de aanvaardbaarheid van Nurse-Led Communication Strategy (NLCS) en Treatment as Usual (TAU) communicatie te beoordelen.
De CSQ-8 bevat acht items die beoordelen of de interventie wordt gezien als passend, acceptabel en effectief bij het verbeteren van de communicatie op de IC en of deelnemers bereid zijn deel te nemen als een vergelijkbaar onderzoek wordt aangeboden.
Hun antwoorden worden gescoord van 1 tot 4, en dus variëren de mogelijke totaalscores van 8 tot 32.
Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
Tijdens IC-verblijf ongeveer 5 dagen
|
|
Pre- en postinterventiescores van de Quality of Communication (QOC)-vragenlijst tussen interventiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf ongeveer 5 dagen
|
De QOC heeft 13 items met twee subschalen (algemene communicatieve vaardigheid en levenseindeschalen).
Elke itemscore varieerde van 0 tot 10. Een hogere score van QOC duidde op een gunstiger beeld van de communicatie tussen arts en familie.
|
Tijdens IC-verblijf ongeveer 5 dagen
|
|
Pre- en postinterventiescores van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tussen interventiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf ongeveer 5 dagen
|
De HADS is een 14-item/4-punts Likert schaal die door uzelf wordt ingevuld en bestaat uit twee subschalen (depressie en angst).
De totaalscores op de subschaal variëren van 0 (geen angst) tot 21 (ernstige angst), en een score boven de 11 duidt op klinisch significante symptomen van angst of depressie.
|
Tijdens IC-verblijf ongeveer 5 dagen
|
|
Pre- en postinterventiescores van de Decisional Conflict Scale (DCS) tussen interventiegroep en controlegroep.
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf ongeveer 5 dagen
|
De Decisional Conflict Scale heeft 10 items met drie subschalen: (a) onzekerheid bij het kiezen van opties, (b) factoren die van invloed zijn op onzekerheid bij het nemen van beslissingen, en (c) effectieve besluitvorming.
De Decisional Conflict Scale wordt vaak gebruikt door plaatsvervangende besluitvormers om beslissingsconflicten of onzekerheid te evalueren.
De score loopt van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict).
|
Tijdens IC-verblijf ongeveer 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00008241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .