- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03770481
Uso de una estrategia de comunicación dirigida por enfermeras para sustitutos en la unidad de cuidados intensivos
Uso de una estrategia de comunicación dirigida por enfermeras para mejorar la percepción de comunicación de los sustitutos en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Edad ≥ 18 años
- en la UCI durante > 24 horas
- Ventilación mecánica dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en la UCI
- Tener una evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE) IV predicción de mortalidad en la UCI ≥ 20%
sustitutos
- Edad ≥ 18 años
- Una documentación legal del representante de atención médica del estado de Nueva York o un consentimiento de la Ley de decisión de atención médica familiar (FHCDA)
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Fallecimiento o alta de UCI dentro de las 24 horas
- Ventilación mecánica después de 24 horas de estancia en la UCI
- Capaz de comunicarse y tomar sus propias decisiones.
- Falta de un sustituto legal/representante para la toma de decisiones que dé su consentimiento para la participación del paciente
sustitutos
- Falta de documentación legal de sustitutos
- No puede completar el proceso de consentimiento y los cuestionarios en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluar la viabilidad del NLCS
Hipótesis: No se observarán diferencias significativas en el reclutamiento y la deserción entre los grupos de intervención y control de NLCS. Enfoque: Determinar las tasas de matriculación y deserción entre grupos. |
La estrategia de comunicación dirigida por enfermeras (NLCS) aplica el marco 'COMODIDAD' que las enfermeras de investigación usan el marco para participar en una sesión de comunicación por día con sustitutos y dos discusiones con las enfermeras de cabecera o el médico tratante durante la estadía en la UCI.
|
|
Experimental: Evaluar la aceptabilidad del NLCS
Hipótesis: más sustitutos están de acuerdo en que el NLCS es adecuado, apropiado, eficaz y dispuesto a adherirse frente a la comunicación del tratamiento habitual (TAU). Enfoque: Evaluar el resultado utilizando el instrumento validado, el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). |
La estrategia de comunicación dirigida por enfermeras (NLCS) aplica el marco 'COMODIDAD' que las enfermeras de investigación usan el marco para participar en una sesión de comunicación por día con sustitutos y dos discusiones con las enfermeras de cabecera o el médico tratante durante la estadía en la UCI.
|
|
Experimental: Evaluar los efectos preliminares de la NLCS
Hipótesis: NLCS mejora la comunicación y disminuye la angustia psicológica de los sustitutos (p. ej., ansiedad y depresión) Enfoque: comparar las puntuaciones previas y posteriores a la intervención del cuestionario de calidad de la comunicación (QOC), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y el conflicto decisional Escala (DCS) entre los grupos de intervención y control.
|
La estrategia de comunicación dirigida por enfermeras (NLCS) aplica el marco 'COMODIDAD' que las enfermeras de investigación usan el marco para participar en una sesión de comunicación por día con sustitutos y dos discusiones con las enfermeras de cabecera o el médico tratante durante la estadía en la UCI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de inscripción y abandonos entre el grupo de intervención (los sustitutos reciben una estrategia de comunicación dirigida por enfermeras) y el grupo de control (los sustitutos reciben el tratamiento como comunicación habitual)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, aproximadamente 5 días
|
La viabilidad se mide por el número y el momento de la contratación real frente a la planificada.
La lista de verificación se utiliza para calcular la tasa de reclutamiento semanal, que es la relación entre la inscripción y el número total examinado.
La tasa de abandono se utiliza para examinar el abandono de la intervención.
|
Durante la estancia en la UCI, aproximadamente 5 días
|
|
Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) entre el grupo de intervención (los sustitutos reciben una estrategia de comunicación dirigida por enfermeras) y el grupo de control (los sustitutos reciben el tratamiento como comunicación habitual)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, aproximadamente 5 días
|
Todos los participantes completarán el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) en el momento del alta de la UCI para evaluar la aceptabilidad de la estrategia de comunicación dirigida por enfermeras (NLCS) y la comunicación del tratamiento habitual (TAU).
El CSQ-8 incluye ocho elementos que evalúan si la intervención se percibe como apropiada, aceptable y eficaz para mejorar la comunicación en la UCI y si los participantes están dispuestos a participar si se ofrece un estudio similar.
Sus respuestas se puntúan del 1 al 4, por lo que las posibles puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Durante la estancia en la UCI, aproximadamente 5 días
|
|
Puntuaciones previas y posteriores a la intervención del cuestionario Quality of Communication (QOC) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, aproximadamente 5 días
|
El QOC tiene 13 ítems con dos subescalas (habilidad de comunicación general y escalas de final de vida).
La puntuación de cada ítem varió de 0 a 10. La puntuación más alta de QOC indicó una percepción más favorable de la comunicación médico-familia.
|
Durante la estancia en la UCI, aproximadamente 5 días
|
|
Puntuaciones previas y posteriores a la intervención de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) entre el grupo de intervención y el grupo control.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, aproximadamente 5 días
|
La HADS es una escala Likert autoadministrada de 14 ítems/4 puntos y consta de dos subescalas (depresión y ansiedad).
Las puntuaciones totales de la subescala varían de 0 (sin angustia) a 21 (angustia grave), y una puntuación superior a 11 indica síntomas clínicamente significativos de ansiedad o depresión.
|
Durante la estancia en la UCI, aproximadamente 5 días
|
|
Puntuaciones previas y posteriores a la intervención de la Decisional Conflict Scale (DCS) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, aproximadamente 5 días
|
La Escala de Conflicto Decisional tiene 10 ítems con tres subescalas: (a) incertidumbre en la elección de opciones, (b) factores que influyen en la incertidumbre en la toma de decisiones, y (c) toma de decisiones efectiva.
La Escala de Conflicto Decisional se ha utilizado con frecuencia entre los tomadores de decisiones sustitutos para evaluar el conflicto o la incertidumbre decisional.
La puntuación varía de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
|
Durante la estancia en la UCI, aproximadamente 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00008241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .