- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03770481
Utilizzo di una strategia di comunicazione guidata dall'infermiere per i surrogati nell'unità di terapia intensiva
Utilizzo di una strategia di comunicazione guidata dall'infermiere per migliorare la percezione della comunicazione dei surrogati nell'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti
- Età ≥ 18 anni
- in terapia intensiva per > 24 ore
- Ventilato meccanicamente entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Avere una valutazione della salute cronica e fisiologica acuta (APACHE) IV previsione di mortalità in terapia intensiva ≥ 20%
Surrogati
- Età ≥ 18 anni
- Una documentazione di delega sanitaria legale dello Stato di New York o un consenso del Family Health Care Decision Act (FHCDA).
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Decesso o dimissione dalla terapia intensiva entro 24 ore
- Ventilato meccanicamente dopo 24 ore di degenza in terapia intensiva
- In grado di comunicare e prendere le proprie decisioni
- Mancanza di un decisore legale surrogato/procuratore per acconsentire alla partecipazione del paziente
Surrogati
- Mancanza di documentazione legale surrogata
- Impossibile completare il processo di consenso e i questionari in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutare la fattibilità dell'NLCS
Ipotesi: non si osserveranno differenze significative nel reclutamento e nel logoramento tra l'intervento NLCS e i gruppi di controllo. Approccio: determinare i tassi di iscrizione e di abbandono tra i gruppi. |
La strategia di comunicazione guidata dall'infermiere (NLCS) applica il framework "COMFORT" che gli infermieri di ricerca utilizzano il framework per impegnarsi in una sessione di comunicazione al giorno con i surrogati e due discussioni con gli infermieri al capezzale o il medico curante durante la degenza in terapia intensiva.
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Sperimentale: Valutare l'accettabilità dell'NLCS
Ipotesi: più surrogati concordano sul fatto che l'NLCS sia adatto, appropriato, efficace e disposto ad aderire rispetto alla comunicazione del trattamento come al solito (TAU). Approccio: valutare il risultato utilizzando lo strumento convalidato, il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). |
La strategia di comunicazione guidata dall'infermiere (NLCS) applica il framework "COMFORT" che gli infermieri di ricerca utilizzano il framework per impegnarsi in una sessione di comunicazione al giorno con i surrogati e due discussioni con gli infermieri al capezzale o il medico curante durante la degenza in terapia intensiva.
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Sperimentale: Valutare gli effetti preliminari dell'NLCS
Ipotesi: NLCS migliora la comunicazione e diminuisce il disagio psicologico dei surrogati (ad esempio, ansia e depressione) Approccio: confrontare i punteggi pre e post-intervento del questionario sulla qualità della comunicazione (QOC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e conflitto decisionale Scala (DCS) tra i gruppi di intervento e di controllo.
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La strategia di comunicazione guidata dall'infermiere (NLCS) applica il framework "COMFORT" che gli infermieri di ricerca utilizzano il framework per impegnarsi in una sessione di comunicazione al giorno con i surrogati e due discussioni con gli infermieri al capezzale o il medico curante durante la degenza in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di arruolamento e abbandono tra il gruppo di intervento (i surrogati ricevono una strategia di comunicazione guidata dall'infermiere) e il gruppo di controllo (i surrogati ricevono il trattamento come comunicazione abituale)
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, circa 5 giorni
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La fattibilità è misurata dal numero e dalla tempistica del reclutamento effettivo rispetto a quello pianificato.
La lista di controllo viene utilizzata per calcolare il tasso di reclutamento settimanale che è il rapporto tra l'iscrizione e il numero totale selezionato.
Il tasso di abbandono viene utilizzato per esaminare l'attrito dell'intervento.
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Durante la degenza in terapia intensiva, circa 5 giorni
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Punteggi del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) tra il gruppo di intervento (i surrogati ricevono una strategia di comunicazione guidata dall'infermiere) e il gruppo di controllo (i surrogati ricevono il trattamento come comunicazione abituale)
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, circa 5 giorni
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Tutti i partecipanti completeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) al momento della dimissione dall'ICU per valutare l'accettabilità della comunicazione della strategia di comunicazione guidata dall'infermiere (NLCS) e del trattamento come al solito (TAU).
Il CSQ-8 include otto elementi che valutano se l'intervento è percepito come appropriato, accettabile ed efficace nel migliorare la comunicazione in terapia intensiva e se i partecipanti sono disposti a partecipare se viene offerto uno studio simile.
Le loro risposte sono valutate da 1 a 4, e quindi i possibili punteggi totali vanno da 8 a 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Durante la degenza in terapia intensiva, circa 5 giorni
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Punteggi pre e post intervento del questionario sulla qualità della comunicazione (QOC) tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, circa 5 giorni
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Il QOC ha 13 item con due sottoscale (abilità di comunicazione generale e scale di fine vita).
Il punteggio di ciascun elemento variava da 0 a 10. Un punteggio più alto di QOC indicava una percezione più favorevole della comunicazione medico-familiare.
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Durante la degenza in terapia intensiva, circa 5 giorni
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Punteggi pre e post intervento dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, circa 5 giorni
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L'HADS è una scala Likert autosomministrata a 14 item/4 punti e si compone di due sottoscale (depressione e ansia).
I punteggi totali della sottoscala vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (grave disagio) e un punteggio superiore a 11 indica sintomi clinicamente significativi di ansia o depressione.
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Durante la degenza in terapia intensiva, circa 5 giorni
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Punteggi pre e post intervento della Scala del conflitto decisionale (DCS) tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, circa 5 giorni
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La scala del conflitto decisionale ha 10 elementi con tre sottoscale: (a) incertezza nella scelta delle opzioni, (b) fattori che influenzano l'incertezza nel processo decisionale e (c) processo decisionale efficace.
La scala del conflitto decisionale è stata frequentemente utilizzata tra i decisori surrogati per valutare il conflitto o l'incertezza decisionale.
Il punteggio va da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente alto).
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Durante la degenza in terapia intensiva, circa 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 00008241
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