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PDT comme complément au SRP dans la gestion de la parodontite chronique

25 février 2019 mis à jour par: Veena H.R, KLE Society's Institute of Dental Sciences

Thérapie photodynamique utilisant un photosensibilisateur à l'oxyde de zinc comme complément au détartrage et au surfaçage radiculaire dans la prise en charge de la parodontite chronique - Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle à bouche fendue.

La présente étude vise à évaluer la thérapie photodynamique (PDT) utilisant l'oxyde de zinc comme photosensibilisateur en complément du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) dans la prise en charge de la parodontite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la bouche complète SRP, chaque quadrant sera assigné au hasard par simple randomisation à l'aide d'une technique de randomisation générée par ordinateur dans l'une des quatre modalités de traitement suivantes.

Groupe 1 (témoin) - Application de gel placebo suivie d'une PDT fictive (Orientation du dispositif de photopolymérisation sans allumer le faisceau lumineux).

Groupe 2 - Application de gel d'oxyde de zinc suivie d'une PDT factice. Groupe 3 - Application de gel placebo suivie d'une PDT. Groupe 4 - Application de gel d'oxyde de zinc suivi de PDT. La procédure mentionnée pour chaque groupe sera effectuée sur toutes les poches parodontales dans le quadrant attribué au départ, à la fin de 1 semaine et 1 mois à compter de la première session.

Les paramètres cliniques et le profil microbien seront enregistrés au départ (avant le début du traitement parodontal), à la fin de 1 mois et à la fin de 3 mois après le traitement parodontal.

Le gel d'oxyde de zinc/gel placebo sera placé dans les poches parodontales à l'aide d'une canule émoussée en veillant à ce qu'en partant du bas, il remplisse complètement les poches parodontales. Le gel sera retenu dans la poche pendant 5 minutes. La pointe pério sera attachée à la pièce à main de l'unité de photopolymérisation (Longueur d'onde : 420-480 nm. Puissance lumineuse : 1200 mw/cm2 en mode continu) et la lumière sera activée pendant 60 secondes. Ensuite, les poches seront irriguées avec une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes diagnostiqués avec une parodontite chronique dans le groupe d'âge de 30 à 50 ans avec une bonne santé systémique.
  • Présence d'un minimum de 20 dents et d'au moins un site avec une profondeur de poche de sondage (PPD) de 4 à 7 mm et un niveau d'attache clinique (CAL) de 2 mm ou plus, dans chacun des quatre quadrants.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant suivi un traitement parodontal au cours des 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Sujets sous antibiotiques ou immunosuppresseurs 6 mois avant l'étude.
  • Fumeurs chroniques, alcooliques, utilisateurs de tabac sans fumée.
  • Sujets atteints de maladies aiguës/lésions intrabuccales aiguës.
  • Femmes enceintes et mères allaitantes.
  • Sujets médicalement compromis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Application de gel placebo suivie d'une thérapie photodynamique factice
Procédure: La thérapie photodynamique

Le gel d'oxyde de zinc/gel placebo sera placé dans les poches parodontales à l'aide d'une canule émoussée en veillant à ce qu'en partant du bas, il remplisse complètement les poches parodontales. Le gel sera retenu dans la poche pendant 5 minutes. La pointe pério sera attachée à la pièce à main de l'unité de photopolymérisation (Longueur d'onde : 420-480 nm. Puissance lumineuse : 1200 mw/cm2 en mode continu) et la lumière sera activée pendant 60 secondes. Ensuite, les poches seront irriguées avec une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %).

Pour les groupes 1 et 2, la PDT factice sera effectuée en dirigeant le dispositif de photopolymérisation sans allumer le faisceau lumineux.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de gel d'oxyde de zinc
Application de gel d'oxyde de zinc suivie d'une thérapie photodynamique factice.
Procédure: La thérapie photodynamique

Le gel d'oxyde de zinc/gel placebo sera placé dans les poches parodontales à l'aide d'une canule émoussée en veillant à ce qu'en partant du bas, il remplisse complètement les poches parodontales. Le gel sera retenu dans la poche pendant 5 minutes. La pointe pério sera attachée à la pièce à main de l'unité de photopolymérisation (Longueur d'onde : 420-480 nm. Puissance lumineuse : 1200 mw/cm2 en mode continu) et la lumière sera activée pendant 60 secondes. Ensuite, les poches seront irriguées avec une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %).

Pour les groupes 1 et 2, la PDT factice sera effectuée en dirigeant le dispositif de photopolymérisation sans allumer le faisceau lumineux.
EXPÉRIMENTAL: Groupe PDT
Application de gel placebo suivie d'une thérapie photodynamique.
Procédure: La thérapie photodynamique

Le gel d'oxyde de zinc/gel placebo sera placé dans les poches parodontales à l'aide d'une canule émoussée en veillant à ce qu'en partant du bas, il remplisse complètement les poches parodontales. Le gel sera retenu dans la poche pendant 5 minutes. La pointe pério sera attachée à la pièce à main de l'unité de photopolymérisation (Longueur d'onde : 420-480 nm. Puissance lumineuse : 1200 mw/cm2 en mode continu) et la lumière sera activée pendant 60 secondes. Ensuite, les poches seront irriguées avec une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %).

Pour les groupes 1 et 2, la PDT factice sera effectuée en dirigeant le dispositif de photopolymérisation sans allumer le faisceau lumineux.
EXPÉRIMENTAL: Groupe oxyde de zinc et PDT
Application de gel d'oxyde de zinc suivie d'une thérapie photodynamique.
Procédure: La thérapie photodynamique

Le gel d'oxyde de zinc/gel placebo sera placé dans les poches parodontales à l'aide d'une canule émoussée en veillant à ce qu'en partant du bas, il remplisse complètement les poches parodontales. Le gel sera retenu dans la poche pendant 5 minutes. La pointe pério sera attachée à la pièce à main de l'unité de photopolymérisation (Longueur d'onde : 420-480 nm. Puissance lumineuse : 1200 mw/cm2 en mode continu) et la lumière sera activée pendant 60 secondes. Ensuite, les poches seront irriguées avec une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %).

Pour les groupes 1 et 2, la PDT factice sera effectuée en dirigeant le dispositif de photopolymérisation sans allumer le faisceau lumineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil microbien
Délai: 3 mois
Changement des niveaux de P.gingivalis après PDT
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de plaque
Délai: 3 mois
Changement du score de l'indice de plaque de la plage : 2-3 à la plage : 0 à 1,9 après PDT
3 mois
Modification du score de l'indice gingival
Délai: 3 mois
Changement du score de l'indice gingival de la plage : 2-3 à la plage : 0 à 1,9 après PDT
3 mois
Sonder la profondeur de la poche
Délai: 3 mois
Modification de la profondeur de la poche de sondage de 5-7 mm à 2,9-4,2 mm après PDT
3 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: 3 mois
Gain en niveau d'attachement clinique après PDT
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KLE Society's Institute of Dental Sciences

Collaborateurs

University of Mysore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIDSperio-PDT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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