Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PDT az SRP kiegészítőjeként a krónikus periodontitis kezelésében

2019. február 25. frissítette: Veena H.R, KLE Society's Institute of Dental Sciences

Fotodinamikus terápia cink-oxid fotoszenzibilizátorral, mint a pikkelysömör és a gyökér gyalulásának kiegészítése a krónikus parodontitis kezelésében – kettõs szájú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

A jelen tanulmány célja a fotodinamikus terápia (PDT) értékelése, amely a cink-oxidot fotoszenzibilizátorként használja a pikkelysömör és a gyökérgyalulás (SRP) kiegészítéseként a krónikus parodontitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes szájú SRP-t követően az egyes kvadránsokat véletlenszerűen hozzárendeljük egyszerű randomizálással, számítógép által generált randomizációs technikával a következő négy kezelési mód valamelyikébe.

1. csoport (kontroll) – Placebo gél alkalmazása, majd hamis PDT (a fénykeményítő eszköz irányítása a fénysugár bekapcsolása nélkül).

2. csoport – Cink-oxid gél felvitele, majd hamis PDT. 3. csoport – Placebo gél alkalmazása, majd PDT. 4. csoport – Cink-oxid gél felvitele, majd PDT. Az egyes csoportoknál említett eljárást a hozzárendelt negyedben lévő összes periodontális zseben elvégzik az alapvonalon, az első kezeléstől számított 1 hét és 1 hónap végén.

A klinikai paramétereket és a mikrobiális profilt a kiinduláskor (a parodontális kezelés megkezdése előtt), a parodontális kezelést követő 1 hónap végén és 3 hónap végén rögzítik.

A cink-oxid gélt/placebo gélt egy tompa kanül segítségével helyezik a fogágyzsebekbe, biztosítva, hogy alulról kezdve teljesen kitöltse a parodontális zsebeket. A gél 5 percig a zsebben marad. A periocsúcsot a fénykeményítő egység kézidarabjához kell rögzíteni (hullámhossz: 420-480 nm. Fényteljesítmény: 1200mw/cm2 folyamatos üzemmódban) és a világítás 60 másodpercre bekapcsol. Ezt követően a zsebeket normál sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid) öntözzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemben krónikus parodontózissal diagnosztizált, 30-50 éves korcsoportban, jó szisztémás egészséggel rendelkező betegek.
  • Legalább 20 fog jelenléte és legalább egy hely 4-7 mm szondázási zsebmélységgel (PPD) és 2 mm-es vagy nagyobb klinikai rögzítési szinttel (CAL) mind a négy kvadránsban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapban parodontális kezelésen estek át.
  • Antibiotikumot vagy immunszuppresszív gyógyszert szedő alanyok a vizsgálat előtt 6 hónappal.
  • Krónikus dohányosok, alkoholisták, dohányzás nélküli dohányosok.
  • Akut betegségben/akut intraorális elváltozásban szenvedő alanyok.
  • Terhes nők és szoptató anyák.
  • Orvosilag kompromittált alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Placebo gél alkalmazása, majd színlelt fotodinamikus terápia
Eljárás: Fotodinamikus terápia

A cink-oxid gélt/placebo gélt egy tompa kanül segítségével helyezik a fogágyzsebekbe, biztosítva, hogy alulról kezdve teljesen kitöltse a parodontális zsebeket. A gél 5 percig a zsebben marad. A periocsúcsot a fénykeményítő egység kézidarabjához kell rögzíteni (hullámhossz: 420-480 nm. Fényteljesítmény: 1200mw/cm2 folyamatos üzemmódban) és a világítás 60 másodpercre bekapcsol. Ezt követően a zsebeket normál sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid) öntözzük.

Az 1. és 2. csoportban az ál-PDT a fénykeményítő eszköz irányításával történik a fénysugár bekapcsolása nélkül.
ACTIVE_COMPARATOR: Cink-oxid gélcsoport
Cink-oxid gél felvitele, majd színlelt fotodinamikus terápia.
Eljárás: Fotodinamikus terápia

A cink-oxid gélt/placebo gélt egy tompa kanül segítségével helyezik a fogágyzsebekbe, biztosítva, hogy alulról kezdve teljesen kitöltse a parodontális zsebeket. A gél 5 percig a zsebben marad. A periocsúcsot a fénykeményítő egység kézidarabjához kell rögzíteni (hullámhossz: 420-480 nm. Fényteljesítmény: 1200mw/cm2 folyamatos üzemmódban) és a világítás 60 másodpercre bekapcsol. Ezt követően a zsebeket normál sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid) öntözzük.

Az 1. és 2. csoportban az ál-PDT a fénykeményítő eszköz irányításával történik a fénysugár bekapcsolása nélkül.
KÍSÉRLETI: PDT csoport
Placebo gél alkalmazása, majd fotodinamikus terápia.
Eljárás: Fotodinamikus terápia

A cink-oxid gélt/placebo gélt egy tompa kanül segítségével helyezik a fogágyzsebekbe, biztosítva, hogy alulról kezdve teljesen kitöltse a parodontális zsebeket. A gél 5 percig a zsebben marad. A periocsúcsot a fénykeményítő egység kézidarabjához kell rögzíteni (hullámhossz: 420-480 nm. Fényteljesítmény: 1200mw/cm2 folyamatos üzemmódban) és a világítás 60 másodpercre bekapcsol. Ezt követően a zsebeket normál sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid) öntözzük.

Az 1. és 2. csoportban az ál-PDT a fénykeményítő eszköz irányításával történik a fénysugár bekapcsolása nélkül.
KÍSÉRLETI: Cink-oxid és PDT csoport
Cink-oxid gél alkalmazása, majd fotodinamikus terápia.
Eljárás: Fotodinamikus terápia

A cink-oxid gélt/placebo gélt egy tompa kanül segítségével helyezik a fogágyzsebekbe, biztosítva, hogy alulról kezdve teljesen kitöltse a parodontális zsebeket. A gél 5 percig a zsebben marad. A periocsúcsot a fénykeményítő egység kézidarabjához kell rögzíteni (hullámhossz: 420-480 nm. Fényteljesítmény: 1200mw/cm2 folyamatos üzemmódban) és a világítás 60 másodpercre bekapcsol. Ezt követően a zsebeket normál sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid) öntözzük.

Az 1. és 2. csoportban az ál-PDT a fénykeményítő eszköz irányításával történik a fénysugár bekapcsolása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mikrobiális profilban
Időkeret: 3 hónap
A P.gingivalis szintjének változása PDT után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a plakk index pontszámában
Időkeret: 3 hónap
A plakk index pontszámának változása 2-3-ról tartományra: 0-tól 1,9-ig a PDT után
3 hónap
Változás a Gingival index pontszámában
Időkeret: 3 hónap
Változás az ínyindex pontszámában 2-3-ról tartományra: 0-1,9 a PDT után
3 hónap
Zsebmélység mérése
Időkeret: 3 hónap
A tapintózseb mélységének változása 5-7 mm-ről 2,9-4,2 mm-re a PDT után
3 hónap
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 3 hónap
Klinikai kötődési szint növekedése PDT után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KLE Society's Institute of Dental Sciences

Együttműködők

University of Mysore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIDSperio-PDT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Fotodinamikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel