Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDT SRP:n lisänä kroonisen parodontiitin hoidossa

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Veena H.R, KLE Society's Institute of Dental Sciences

Fotodynaaminen terapia, jossa käytetään sinkkioksidivaloherkistysainetta hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä kroonisen parodontiittitulehduksen hoidossa – kaksoissokko satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotodynaamista hoitoa (PDT), jossa käytetään sinkkioksidia valolle herkistävänä aineena hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) lisänä kroonisen parodontiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täyden suun SRP:n jälkeen kukin kvadrantti jaetaan satunnaisesti yksinkertaisella satunnaistamisella käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistustekniikkaa johonkin seuraavista neljästä hoitomuodosta.

Ryhmä 1 (kontrolli) - Plasebogeelin levitys ja sen jälkeen vale-PDT (valokovetuslaitteen ohjaaminen ilman valonsäteen kytkemistä päälle).

Ryhmä 2 - Sinkkioksidigeelin levitys ja sen jälkeen vale-PDT. Ryhmä 3 - Plasebogeelin levitys ja sen jälkeen PDT. Ryhmä 4 - Sinkkioksidigeelin levitys ja sen jälkeen PDT. Jokaiselle ryhmälle mainittu toimenpide suoritetaan kaikille osoitetun kvadrantin periodontaalisille taskuille lähtötasolla, viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä istunnosta.

Kliiniset parametrit ja mikrobiprofiili kirjataan lähtötilanteessa (ennen parodontaalihoidon aloittamista), 1 kuukauden lopussa ja 3 kuukauden lopussa parodontaalihoidon jälkeen.

Sinkkioksidigeeli/plasebogeeli asetetaan parodontaalitaskuihin tylppä kanyylin avulla varmistaen, että se täyttää hampaiden taskut kokonaan alhaalta alkaen. Geeli säilyy taskussa 5 minuuttia. Periokärki kiinnitetään valokovetusyksikön käsikappaleeseen (aallonpituus: 420-480nm. Valon teho: 1200mw/cm2 jatkuvassa tilassa) ja valo syttyy 60 sekunniksi. Tämän jälkeen taskut kastellaan normaalilla suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen parodontiitti ikäryhmässä 30-50 vuotta ja joilla on hyvä systeeminen terveys.
  • Vähintään 20 hammasta ja vähintään yksi kohta, jonka mittaustaskun syvyys (PPD) on 4–7 mm ja kliininen kiinnitystaso (CAL) vähintään 2 mm, kussakin neljässä kvadrantissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka saivat antibiootteja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Krooniset tupakoitsijat, alkoholistit, savuttomat tupakan käyttäjät.
  • Potilaat, joilla on akuutit sairaudet/akuutit suunsisäiset vauriot.
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
  • Lääketieteellisesti vaarantuneet aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Plasebogeelin levitys, jota seuraa valefotodynaaminen hoito
Menettely: Fotodynaaminen terapia

Sinkkioksidigeeli/plasebogeeli asetetaan parodontaalitaskuihin tylppä kanyylin avulla varmistaen, että se täyttää hampaiden taskut kokonaan alhaalta alkaen. Geeli säilyy taskussa 5 minuuttia. Periokärki kiinnitetään valokovetusyksikön käsikappaleeseen (aallonpituus: 420-480nm. Valon teho: 1200mw/cm2 jatkuvassa tilassa) ja valo syttyy 60 sekunniksi. Tämän jälkeen taskut kastellaan normaalilla suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridi).

Ryhmille 1 ja 2 vale-PDT suoritetaan ohjaamalla valokovetuslaitetta ilman valonsädettä.
ACTIVE_COMPARATOR: Sinkkioksidigeeliryhmä
Sinkkioksidigeelin levitys, jota seuraa valefotodynaaminen hoito.
Menettely: Fotodynaaminen terapia

Sinkkioksidigeeli/plasebogeeli asetetaan parodontaalitaskuihin tylppä kanyylin avulla varmistaen, että se täyttää hampaiden taskut kokonaan alhaalta alkaen. Geeli säilyy taskussa 5 minuuttia. Periokärki kiinnitetään valokovetusyksikön käsikappaleeseen (aallonpituus: 420-480nm. Valon teho: 1200mw/cm2 jatkuvassa tilassa) ja valo syttyy 60 sekunniksi. Tämän jälkeen taskut kastellaan normaalilla suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridi).

Ryhmille 1 ja 2 vale-PDT suoritetaan ohjaamalla valokovetuslaitetta ilman valonsädettä.
KOKEELLISTA: PDT ryhmä
Plasebogeelin levitys ja sen jälkeen fotodynaaminen hoito.
Menettely: Fotodynaaminen terapia

Sinkkioksidigeeli/plasebogeeli asetetaan parodontaalitaskuihin tylppä kanyylin avulla varmistaen, että se täyttää hampaiden taskut kokonaan alhaalta alkaen. Geeli säilyy taskussa 5 minuuttia. Periokärki kiinnitetään valokovetusyksikön käsikappaleeseen (aallonpituus: 420-480nm. Valon teho: 1200mw/cm2 jatkuvassa tilassa) ja valo syttyy 60 sekunniksi. Tämän jälkeen taskut kastellaan normaalilla suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridi).

Ryhmille 1 ja 2 vale-PDT suoritetaan ohjaamalla valokovetuslaitetta ilman valonsädettä.
KOKEELLISTA: Sinkkioksidi ja PDT-ryhmä
Sinkkioksidigeelin levitys ja sen jälkeen fotodynaaminen hoito.
Menettely: Fotodynaaminen terapia

Sinkkioksidigeeli/plasebogeeli asetetaan parodontaalitaskuihin tylppä kanyylin avulla varmistaen, että se täyttää hampaiden taskut kokonaan alhaalta alkaen. Geeli säilyy taskussa 5 minuuttia. Periokärki kiinnitetään valokovetusyksikön käsikappaleeseen (aallonpituus: 420-480nm. Valon teho: 1200mw/cm2 jatkuvassa tilassa) ja valo syttyy 60 sekunniksi. Tämän jälkeen taskut kastellaan normaalilla suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridi).

Ryhmille 1 ja 2 vale-PDT suoritetaan ohjaamalla valokovetuslaitetta ilman valonsädettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos P.gingivalis-tasoissa PDT:n jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plakkiindeksin pistemäärän muutos vaihteluvälistä: 2–3 arvoon 0–1,9 PDT:n jälkeen
3 kuukautta
Muutos ienindeksipisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos ienindeksipisteissä vaihteluvälistä: 2–3 arvoon 0–1,9 PDT:n jälkeen
3 kuukautta
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaustason syvyyden muutos 5-7 mm:stä 2,9-4,2 mm:iin PDT:n jälkeen
3 kuukautta
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliinisen kiinnittymisen tason nousu PDT:n jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KLE Society's Institute of Dental Sciences

Yhteistyökumppanit

University of Mysore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIDSperio-PDT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa