L'influence du déclin cognitif sur la qualité de vie après un pontage coronarien

Étudier le design:

Les chercheurs mèneront une étude de cohorte observationnelle prospective pour évaluer la qualité de vie, le déclin cognitif et la sarcopénie chez des patients adultes après un pontage coronarien. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le déclin cognitif est plus associé à la qualité de vie que la sarcopénie. La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire RAND-36. Le fonctionnement cognitif sera mesuré à l'aide de plusieurs tests cognitifs et la sarcopénie sera évaluée en mesurant la masse musculaire et la force musculaire. Les enquêteurs exploreront différents sous-groupes selon l'âge, y compris les patients âgés (par ex. patients âgés de 80 ans ou plus au moment de la chirurgie), selon un séjour prolongé à l'unité de soins intensifs (> 24 heures) et selon les comorbidités (c'est-à-dire diabète, maladie pulmonaire, insuffisance rénale).

Méthode de collecte des données :

En règle générale, les patients devant subir un pontage coronarien sont admis dans le service cardiothoracique un jour avant la chirurgie. Le jour de l'admission (un jour avant la chirurgie), les patients seront invités à effectuer une simple batterie brève de 4 tests informatisés de la fonction cognitive. En même temps, la masse musculaire sera évaluée à l'aide d'un instrument d'impédance bioélectrique (BIA) et la force musculaire sera évaluée à l'aide d'un appareil de force de poignée. Les patients seront également invités à remplir un questionnaire de qualité de vie (enquête de santé RAND-36). Trois jours après la chirurgie, les évaluations du fonctionnement cognitif, de la masse musculaire et de la force musculaire seront répétées. Six mois après la chirurgie, les patients seront visités à domicile où le fonctionnement cognitif, la force musculaire, la masse musculaire et la qualité de vie seront réévalués.

Paramètres d'étude :

1. Le critère de jugement principal sera la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire RAND-36 version 2. Le questionnaire est largement validé, a une bonne fiabilité et comprend huit domaines de santé : fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, santé mentale, vitalité, douleur et perception générale de la santé. Les résultats à chaque dimension seront définis sur une échelle entre 0 et 100 ; un score plus élevé équivaut à une meilleure santé.
2. La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la brève batterie de tests cognitifs informatisés (cogstate Ltd, Melbourne, Vic., Australie). Cet ensemble de tests comprend la tâche de détection, la tâche d'identification, la tâche d'apprentissage à une carte et la tâche à un dos évaluant respectivement la vitesse psychomotrice, l'attention sélective, l'apprentissage visuel et la mémoire de travail. Pour chaque test cognitif postopératoire, une variation standardisée du score Z sera calculée à partir de la différence entre le score postopératoire et le score initial. De tous les tests individuels, les scores Z standardisés seront additionnés pour générer un score Z composite. Le POCD est défini comme un score Z < -2 dans deux tâches individuelles ou plus ou un score Z composite < -2.

3. Pour détecter la sarcopénie, le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP) recommande de mesurer à la fois la présence d'une faible masse musculaire et d'une faible fonction musculaire. L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) peut être utilisée pour estimer la masse musculaire et l'évaluation de la force de la poignée peut être utilisée pour estimer la fonction musculaire.

   • Analyse de bio-impédance : BIA estime le volume de masse grasse et maigre. Pour le calcul de la masse musculaire nous utiliserons les mesures Résistance (RZ), Réactance (Xc) et Angle de Phase (Pa) obtenues avec BIA. Ces valeurs seront calculées par des équations formulées de manière empirique basées sur des personnes en bonne santé avec une hydratation de la masse corporelle maigre d'environ 73 %, conduisant à des valeurs pour la masse musculaire (MM), la masse cellulaire corporelle (BCM), la masse grasse (FM) et sans graisse mas (FFM). L'analyse d'impédance bioélectrique sera effectuée à l'aide d'une édition anniversaire BIA 101 (AKERN, Florence, Italie). Les valeurs seuils basées sur des populations normatives d'hommes et de femmes ≥ 60 ans et recommandées par l'EWGSOP seront utilisées comme référence pour notre population d'étude.
   • Force de préhension : La force musculaire des membres supérieurs sera testée avec un dynamètre à main mesuré à l'aide de la main dominante. Pour se familiariser avec le test, les patients seront autorisés à effectuer un test pratique, puis trois tests consécutifs seront effectués avec une minute de repos entre les tests. Seul le score le plus élevé du test de la poignée sera utilisé pour l'analyse ; les résultats seront comparés aux valeurs de référence recommandées par les directives EWGSOP.

Donnée supplémentaire:

De plus, les variables collectées en routine telles que les facteurs pronostiques au départ, les données sur la procédure chirurgicale et la survenue de complications postopératoires seront également enregistrées. Les données démographiques de base comprendront l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le niveau d'éducation, le log EuroSCORE I et les comorbidités telles que le diabète (thérapie orale ou diabète insulino-dépendant), les maladies pulmonaires (utilisation prolongée de stéroïdes ou d'autres médicaments pulmonaires), les troubles vasculaires artériels maladie (pathologie vasculaire périphérique ou abdominale ou opération due à une maladie vasculaire artérielle, maladie rénale (une fonction rénale réduite avant la chirurgie avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2) et fonction ventriculaire (fraction d'éjection ventriculaire gauche : bonne > 50 %, moyenne 30-50 % ou mauvaise < 30 %). Le log EuroSCORE I est un système de stratification des risques largement utilisé pour les patients adultes en chirurgie cardiaque qui estime un risque de mortalité pour chaque patient individuel. Des données sur les interventions chirurgicales seront obtenues et incluront le nombre de greffes et l'utilisation de la circulation extracorporelle.

Les complications postopératoires comprennent :

• Délire pendant l'admission à l'hôpital défini comme :

  1. Un score sur l'échelle d'observation du délire ≥ 3 dans le service hospitalier et/ou
  2. Un score de la méthode d'évaluation de la confusion positive (CAM)-USI à l'USI et/ou
  3. Diagnostic confirmé par un psychiatre ou un gériatre selon les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV
• Infarctus du myocarde (IM) dans la période postopératoire. L'infarctus du myocarde associé à un PAC (dans les 48 heures suivant un PAC) est arbitrairement défini par une élévation des valeurs des biomarqueurs cardiaques > 10 x 99e centile de la limite de référence supérieure (URL) chez les patients présentant des valeurs de troponine cardiaque normales à l'inclusion. De plus, soit (I) de nouvelles ondes Q pathologiques ou un nouveau LBBB, soit (II) une nouvelle greffe documentée par angiographie ou une nouvelle occlusion de l'artère coronaire native, ou (III) une preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale. Après 48 heures, la définition standard de l'infarctus du myocarde est appropriée. Les critères suivants répondent au diagnostic d'IDM : détection d'une élévation et/ou d'une diminution des valeurs de biomarqueurs cardiaques, de préférence la troponine cardiaque, avec au moins une valeur supérieure à l'URL du 99e centile et en plus, soit (I) des symptômes d'ischémie, soit ( II) changements nouveaux ou présumés nouveaux significatifs du segment ST-T (ST-T) ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB), ou (III) développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG, ou (IV) preuve d'imagerie de nouveaux perte de myocarde viable ou nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale ou identification d'un thrombus intracoronaire par angiographie ou autopsie
• Ré-exploration chirurgicale dans les 30 jours suivant la chirurgie : thoracotomie due à un saignement, à une tamponnade cardiaque ou à un échec de greffe

• Infection profonde de la plaie dans les 30 jours suivant la chirurgie : lorsque les tissus plus profonds sont touchés (muscle, sternum et médiastin) et qu'un ou plusieurs des trois critères suivants sont remplis :

  1. drainage chirurgical ou refixation
  2. un organisme est isolé à partir d'une culture de tissu ou de liquide médiastin
  3. traitement antibiotique à cause d'une plaie sternale
• AVC : un événement neurologique aigu dans les 72 heures suivant la chirurgie avec des signes et symptômes focaux et sans preuve à l'appui d'une explication alternative. Les diagnostics d'AVC doivent être confirmés par un neurologue

• Insuffisance rénale dans les 30 jours suivant la chirurgie lorsqu'un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

  1. thérapie de remplacement rénal (dialyse ou CVVH) qui n'était pas présente avant l'opération
  2. taux de créatinine postopératoire le plus élevé > 177 μmol/L et un doublement de la valeur préopératoire (la valeur de créatinine préopératoire est la valeur sur laquelle est calculé l'EuroSCORE)

Les résultats supplémentaires seront le séjour à l'unité de soins intensifs (en heures) et la destination de sortie (c.-à-d. domicile, maison de retraite ou autre établissement de santé).

Gestion de données:

Les données seront enregistrées à l'aide d'OpenClinica et transférées pour analyse à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 22 (IBM, Chicago, IL). Tous les sujets de l'étude recevront une identification de sujet d'étude (ID) unique. Seul un chercheur avec des propriétés de compte "directeur d'étude" dans OpenClinica pourra lier l'ID du sujet d'étude au numéro de patient.

Évaluation de la taille de l'échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'association hypothétique entre le déclin cognitif postopératoire et la qualité de vie. Le déclin cognitif est considéré comme la variable indépendante et la qualité de vie comme la variable dépendante. Les données d'une étude précédente parmi les patients CABG ont démontré la POCD chez 26 % des patients inclus trois mois après la chirurgie. Le POCD a été défini comme un score Z < -2 dans deux tâches individuelles ou plus, ou un score Z composite < -2, et l'écart type (SD) pour le POCD dans cette étude était de 7,4. Une autre étude sur l'évaluation de la qualité de vie après des événements cardiaques incluant 6384 patients a rapporté des écarts-types de 10,3 et 11,0. Avec une différence cliniquement importante minimale fixée à 5 points pour le changement de qualité de vie (par exemple, la différence entre le score postopératoire et le score initial), un échantillon de 123 patients sera nécessaire pour un test bilatéral à un α de 0,05 et une puissance de 80. % pour trouver une association entre POCD et QoL. Les enquêteurs prévoient d'inclure 140 patients pour tenir compte des données manquantes. L'inclusion débutera en octobre 2018 et devrait être achevée d'ici la fin juillet 2019.

L'analyse des données:

Les caractéristiques des patients seront présentées sous forme de proportions (avec pourcentages) pour les variables dichotomiques et de moyennes (avec écarts-types) ou de médianes (avec écarts interquartiles) pour les variables continues selon la normalité. Les différences entre la ligne de base et le suivi de 3 jours et 6 mois de la qualité de vie, de la POCD et de la sarcopénie seront évaluées à l'aide de tests t appariés ou d'un test de rang signé de Wilcoxon, le cas échéant.

La régression linéaire sera utilisée pour évaluer l'association entre le POCD et le changement de la qualité de vie. Tout d'abord, des analyses de régression univariées non ajustées du POCD, de la sarcopénie et des facteurs de confusion potentiels seront menées. Les comorbidités suivantes seront considérées comme des facteurs de confusion potentiels : maladie vasculaire artérielle, IMC, maladie rénale, fonction ventriculaire. De plus, les complications postopératoires suivantes seront également évaluées en tant que facteurs de confusion potentiels : délire, accident vasculaire cérébral et réexploration chirurgicale.

Une analyse de régression linéaire multivariable sera utilisée pour évaluer l'association du déclin cognitif avec la sarcopénie en tant que covariable, tout en ajustant les facteurs de confusion. L'âge sera forcé dans le modèle multivariable car il est considéré comme une covariable basée sur la littérature, et la sarcopénie mesurée par la force musculaire (test de la poignée) et la masse musculaire (BIA) sera également forcée dans le modèle car elles seront également considérées comme des covariables. Nous utiliserons un seuil p < 0,25 pour l'inclusion des variables de confusion potentielles dans le modèle multivariable, qui sera construit à l'aide d'une régression pas à pas vers l'avant en ajoutant des blocs de variables. Le modèle multivariable avec POCD comme variable indépendante et QoL comme variable dépendante sera ajusté pour la sarcopénie, en tant que covariables. Les hypothèses seront vérifiées à l'aide des tests appropriés. Tous les tests seront effectués de manière bilatérale et les variables avec des valeurs de p inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.