A kognitív hanyatlás hatása a koszorúér bypass utáni életminőségre

Dizájnt tanulni:

A kutatók prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék az életminőséget, a kognitív hanyatlást és a szarkopéniát felnőtt betegeknél koszorúér bypass graftot követően. A kutatók azt feltételezik, hogy a kognitív hanyatlás jobban összefügg az életminőséggel, mint a szarkopénia. Az életminőséget a RAND-36 kérdőív segítségével mérjük. A kognitív működést számos kognitív teszttel mérik, a szarkopéniát pedig izomtömeg és izomerő mérésével értékelik. A kutatók életkor szerint különböző alcsoportokat fognak feltárni, beleértve az idős betegeket is (pl. a műtét időpontjában 80 éves vagy annál idősebb betegek), az intenzív osztályon elhúzódó (>24 óra) és társbetegségek (pl. cukorbetegség, tüdőbetegség, veseelégtelenség).

Az adatgyűjtés módja:

A CABG-re tervezett betegek rutinszerűen egy nappal a műtét előtt kerülnek a kardiothoracikus osztályra. A befogadás napján (egy nappal a műtét előtt) a betegeket felkérik, hogy végezzenek el egy egyszerű, rövid, 4 számítógépes kognitív funkciótesztből álló tesztet. Ezzel egyidejűleg az izomtömeget bioelektromos impedancia műszerrel (BIA), az izomerőt pedig egy markolat erősségű eszközzel mérik fel. A betegeket egy életminőségi kérdőív kitöltésére is felkérik (RAND-36 egészségügyi felmérés). Három nappal a műtét után megismétlik a kognitív működés, az izomtömeg és az izomerő értékelését. Hat hónappal a műtét után a betegeket otthon látogatják, ahol újraértékelik a kognitív működést, az izomerőt, az izomtömeget és az életminőséget.

Tanulmányi paraméterek:

1. Az elsődleges eredmény a RAND-36 2. verziójú kérdőív segítségével értékelt életminőség lesz. A kérdőív széles körben validált, jó megbízhatóságú és nyolc egészségügyi területet tartalmaz: fizikai működés, szociális működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátok, mentális egészség, vitalitás, fájdalom és általános egészségérzékelés. Az egyes dimenziók eredményeit egy 0 és 100 közötti skálán határozzák meg; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelent.
2. A kognitív funkciókat a rövid számítógépes kognitív teszt akkumulátor (cogstate Ltd, Melbourne, Vic., Ausztrália) segítségével értékelik. Ez a tesztsorozat a detektálási feladatból, az azonosítási feladatból, az egykártyás tanulási feladatból és a pszichomotoros sebességet, a szelektív figyelmet, a vizuális tanulást és a munkamemóriát értékelő hátsó feladatból áll. Minden egyes posztoperatív kognitív teszt esetében a Z-pontszám standardizált változását számítják ki a posztoperatív és a kiindulási pontszám különbségéből. Az összes egyedi tesztből a szabványos Z-pontszámokat összeadják, és így egy összetett Z-pontszámot kapnak. A POCD úgy definiálható, mint a Z-pontszám < -2 két vagy több egyedi feladatban, vagy a <-2 összetett Z-pontszám.

3. A szarkopénia kimutatására az idősebb emberek szarkopéniájával foglalkozó európai munkacsoport (EWGSOP) az alacsony izomtömeg és az alacsony izomfunkció mérését javasolja. A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) használható az izomtömeg becslésére, a markolat erejének felmérése pedig az izomfunkció becslésére.

   • Bioimpedancia analízis: A BIA megbecsüli a zsír mennyiségét és a sovány testtömeget. Az izomtömeg kiszámításához a BIA-val kapott ellenállás (RZ), reaktancia (Xc) és fázisszög (Pa) méréseket fogjuk használni. Ezeket az értékeket empirikusan megfogalmazott egyenletekkel számítják ki egészséges embereken, akiknek sovány testtömegének hidratáltsága 73% körüli, ami az izomtömeg (MM), a testsejttömeg (BCM), a zsírtömeg (FM) és a zsírmentes értékekhez vezet. mas (FFM). A bioelektromos impedanciaanalízist a BIA 101 Anniversary Edition (AKERN, Firenze, Olaszország) segítségével végezzük. A 60 év feletti férfiak és nők normatív populációján alapuló határértékek, amelyeket az EWGSOP ajánl, referenciaként használjuk vizsgálati populációnkhoz.
   • A markolat ereje: A felső végtagok izomerejét a domináns kéz használatával mért kézdinaméterrel mérik. A teszt megismerése érdekében a betegek egy gyakorlati tesztet végezhetnek, majd három egymást követő tesztet végeznek el, a vizsgálatok között egy perc szünettel. Csak a markolatteszt legmagasabb pontszámát használjuk az elemzéshez; az eredményeket össze kell vetni az EWGSOP irányelvekben javasolt referenciaértékekkel.

További adatok:

Ezenkívül a rutinszerűen gyűjtött változókat is rögzítik, mint például a kiindulási prognosztikai tényezőket, a sebészeti beavatkozásra vonatkozó adatokat és a posztoperatív szövődmények előfordulását. A kiindulási demográfiai adatok magukban foglalják az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet, az iskolai végzettséget, az EuroSCORE I logaritmust és a társbetegségeket, például a cukorbetegséget (orális terápia vagy inzulinfüggő diabétesz), tüdőbetegséget (szteroidok vagy egyéb tüdőgyógyszerek hosszan tartó alkalmazása), artériás vaszkuláris adatokat. betegség (perifériás vagy hasi érrendszeri patológia vagy artériás érbetegség miatti műtét, vesebetegség (műtét előtti csökkent vesefunkció, becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)) <60 ml/perc/1,73 m2) és a kamrai funkció (bal kamrai ejekciós frakció: jó >50%, közepes 30-50% vagy gyenge <30%). A log EuroSCORE I egy széles körben használt kockázati rétegződési rendszer felnőtt szívsebészeti betegek számára, amely megbecsüli az egyes betegek halálozási kockázatát. A sebészeti eljárásokra vonatkozó adatokat beszerezzük, beleértve a graftok számát és a kardiopulmonális bypass használatát.

A posztoperatív szövődmények a következők:

• Delírium a kórházi felvétel során:

  1. A delírium megfigyelési skála pontszáma ≥ 3 a kórházi osztályon és/vagy
  2. Pozitív zavartságértékelési módszer (CAM)-ICU pontszám az intenzív osztályon és/vagy
  3. Pszichiáter vagy geriáter által megerősített diagnózis a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-IV kritériumai szerint
• Szívinfarktus (MI) a posztoperatív időszakban. A CABG-vel összefüggő szívizominfarktus (a CABG után 48 órán belül) önkényesen meghatározható a kardiális biomarkerek értékének 10 x 99. percentilis felső referenciahatár (URL) feletti emelkedése alapján azoknál a betegeknél, akiknek a szív troponinszintje normális kiindulási értékkel rendelkezik. Ezen kívül vagy (I) új patológiás Q-hullámok vagy új LBBB, vagy (II) angiográfiás dokumentált új graft vagy új natív koszorúér-elzáródás, vagy (III) képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre. 48 óra elteltével a miokardiális infarktus standard meghatározása megfelelő. A következő kritériumok felelnek meg az MI diagnózisának: a kardiális biomarkerek, lehetőleg a szív troponinszintjének emelkedésének és/vagy csökkenésének kimutatása, legalább egy értékkel a 99. percentilis URL felett, és ezen felül vagy (I) ischaemia tünetei, vagy ( II) új vagy feltételezett új szignifikáns ST-szegmens-T-hullám (ST-T) elváltozások vagy új bal oldali köteg-elágazás blokk (LBBB), vagy (III) kóros Q-hullámok kialakulása az EKG-ban, vagy (IV) új képalkotó bizonyíték életképes szívizom elvesztése vagy új regionális falmozgási rendellenesség vagy intracoronariás thrombus azonosítása angiográfiával vagy boncolással
• Sebészeti újrafeltárás a műtét után 30 napon belül: thoracotomia vérzés, szívtamponád vagy graft elégtelensége miatt

• Mély sebfertőzés a műtét után 30 napon belül: ha mélyebb szövetek érintettek (izom, szegycsont és mediastinum), és az alábbi három kritérium közül egy vagy több teljesül:

  1. műtéti drenázs vagy refixáció
  2. egy organizmust mediastina szövet vagy folyadék tenyészetéből izolálnak
  3. szegycsont seb miatt antibiotikus kezelés
• Stroke: a műtét után 72 órán belül fellépő akut neurológiai esemény gócos jelekkel és tünetekkel, és semmilyen más magyarázatot nem támasztó bizonyíték. A stroke diagnózisához neurológus megerősítése szükséges

• Veseelégtelenség a műtétet követő 30 napon belül, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

  1. vesepótló kezelés (dialízis vagy CVVH), amely a műtét előtt nem volt jelen
  2. a legmagasabb posztoperatív kreatininszint > 177 μmol/L és a preoperatív érték megduplázódása (a preoperatív kreatinin érték az az érték, amely alapján az EuroSCORE-t számítják)

További következmények az intenzív osztályon való tartózkodás (órákban) és a hazabocsátási hely (pl. otthon, idősek otthona vagy más egészségügyi intézmény).

Adatkezelés:

Az adatokat az OpenClinica segítségével rögzítik, és elemzés céljából a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22-es verziójával (IBM, Chicago, IL) továbbítják. Minden tantárgy egyedi tantárgyazonosítót (ID) kap. Csak az OpenClinicában „vizsgálati igazgató” fióktulajdonokkal rendelkező kutató tudja a vizsgálati alany azonosítóját a betegszámhoz kapcsolni.

Mintaméret értékelése:

A mintanagyság számítása a posztoperatív kognitív hanyatlás és az életminőség közötti hipotetikus összefüggésen alapul. Feltételezzük, hogy a kognitív hanyatlás a független változó, az életminőség pedig a függő változó. Egy korábbi, CABG-betegek körében végzett vizsgálat adatai a bevont betegek 26%-ánál mutattak ki POCD-t három hónappal a műtét után. A POCD-t úgy határozták meg, mint a Z-pontszám < -2 két vagy több egyéni feladatban, vagy az összetett Z-pontszám <-2, és a POCD standard deviációja (SD) ebben a vizsgálatban 7,4 volt. Egy másik tanulmány, amely a szívesemények utáni életminőség értékelésére irányult, 6384 beteg bevonásával 10,3 és 11,0 szórásról számolt be. Az életminőség változása miatti minimális klinikai fontos különbséggel 5 pontban (pl. a posztoperatív és a kiindulási pontszám közötti különbség) 123 beteg mintaszámára lesz szükség egy kétirányú teszthez 0,05 α és 80-as teljesítmény mellett. %, hogy összefüggést találjunk a POCD és a QoL között. A kutatók 140 beteg bevonását tervezik a hiányzó adatok miatt. A felvétel 2018 októberében kezdődik, és várhatóan 2019 júliusának végére fejeződik be.

Adatelemzés:

A betegek jellemzőit a dichotóm változók arányaiban (százalékban), a folytonos változóknál a normalitástól függően átlagként (szórással) vagy mediánként (interkvartilis tartományokkal) mutatjuk be. Az életminőség, a POCD és a szarkopénia kiindulási és 3 napos és 6 hónapos követése közötti különbségeket páros t-tesztek vagy Wilcoxon előjeles rang teszt segítségével értékelik ki, ha szükséges.

Lineáris regressziót használunk a POCD és az életminőség változása közötti összefüggés értékelésére. Először a POCD, a szarkopénia és a lehetséges zavaró tényezők kiigazítatlan egyváltozós regressziós elemzését végzik el. A következő társbetegségek tekinthetők lehetséges zavaró tényezőknek: artériás érbetegség, BMI, vesebetegség, kamrai funkció. Ezenkívül a következő posztoperatív szövődményeket is potenciális zavaró tényezőként értékelik: delírium, stroke és sebészeti újrafeltárás.

Többváltozós lineáris regressziós analízist alkalmazunk a kognitív hanyatlás és a szarkopénia összefüggésének értékelésére, miközben a zavaró tényezőkhöz igazodik. A többváltozós modellbe az életkor bele lesz kényszerítve, mivel az irodalom alapján kovariánsnak számít, valamint az izomerővel (handmarkteszt) és az izomtömeggel (BIA) mért szarkopénia is belekerül a modellbe, mivel ezek is kovariánsnak minősülnek. Egy p < 0,25 küszöbértéket fogunk használni a potenciális zavaró változók többváltozós modellbe való felvételére, amelyet előre lépésenkénti regresszióval állítunk elő változóblokkok hozzáadásával. A többváltozós modell, amelyben a POCD független változó, és a QoL mint függő változó, a szarkopéniára, mint kovariánsokra lesz igazítva. A feltételezéseket a megfelelő tesztek segítségével ellenőrizzük. Minden tesztet kétoldalasan hajtanak végre, és a 0,05-nél kisebb p-értékű változókat statisztikailag szignifikánsnak tekintik.