관상동맥우회술 후 인지저하가 삶의 질에 미치는 영향

연구 설계:

연구자들은 관상동맥 우회술 후 성인 환자의 QoL, 인지 저하 및 근육감소증을 평가하기 위해 전향적 관찰 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 연구자들은 인지 저하가 근감소증보다 QoL과 더 관련이 있다고 가정합니다. QoL은 RAND-36 설문지를 사용하여 측정됩니다. 인지 기능은 몇 가지 인지 테스트를 사용하여 측정되며 근감소증은 근육량과 근력을 측정하여 평가됩니다. 조사관은 노인 환자(예: 수술 당시 80세 이상인 환자), 집중 치료실에서의 장기 체류(>24시간) 및 동반 질환(예: 당뇨병, 폐질환, 신부전).

데이터 수집 방법:

일반적으로 CABG에 대해 계획된 환자는 수술 하루 전에 심장 흉부 병동에 입원합니다. 입원 당일(수술 하루 전) 환자는 인지 기능에 대한 4가지 전산화된 간단한 간단한 배터리를 수행해야 합니다. 동시에 생체 전기 임피던스 기기(BIA)를 사용하여 근육량을 평가하고 손잡이 강도 장치를 사용하여 근력을 평가합니다. 환자는 또한 삶의 질 설문지(RAND-36 건강 설문조사)를 작성해야 합니다. 수술 3일 후 인지 기능 평가, 근육량 및 근력이 반복됩니다. 수술 6개월 후 환자는 집에 방문하여 인지 기능, 근력, 근육량 및 QoL을 재평가합니다.

연구 매개변수:

1. 주요 결과는 RAND-36 버전 2 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질입니다. 이 설문지는 널리 검증되고 신뢰도가 높으며 신체 기능, 사회적 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강, 활력, 통증 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 영역을 포함합니다. 각 차원의 결과는 0에서 100 사이의 척도로 정의됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강과 동일합니다.
2. 인지 기능은 간략한 컴퓨터화된 인지 테스트 배터리(cogstate Ltd, Melbourne, Vic., Australia)를 사용하여 평가될 것이다. 이 테스트 세트는 각각 정신 운동 속도, 선택적 주의, 시각적 학습 및 작업 기억을 평가하는 감지 작업, 식별 작업, 하나의 카드 학습 작업 및 하나의 후면 작업으로 구성됩니다. 각 수술 후 인지 테스트에 대해 Z-점수의 표준화된 변화는 수술 후 점수와 기준선 점수의 차이에서 계산됩니다. 모든 개별 테스트 중에서 표준화된 Z-점수가 합산되어 복합 Z-점수가 생성됩니다. POCD는 두 개 이상의 개별 작업에서 Z 점수 < -2 또는 복합 Z 점수 < -2로 정의됩니다.

3. 근감소증을 감지하기 위해 노인의 근감소증에 관한 유럽 실무 그룹(EWGSOP)은 낮은 근육량과 낮은 근육 기능을 모두 측정할 것을 권장합니다. BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)는 근육량을 추정하는 데 사용할 수 있으며 악력 평가는 근육 기능을 추정하는 데 사용할 수 있습니다.

   • 생체 임피던스 분석: BIA는 지방량과 제지방량을 추정합니다. 근육량 계산을 위해 BIA로 얻은 측정 저항(RZ), 리액턴스(Xc) 및 위상각(Pa)을 사용합니다. 이 값은 근육량(MM), 체세포량(BCM), 체지방량(FM) 및 무지방 값으로 이어지는 무지방 체질량이 약 73%인 건강한 사람을 기반으로 경험적으로 공식화된 방정식으로 계산됩니다. 마스(FFM). 생체 전기 임피던스 분석은 BIA 101 Anniversary 에디션(AKERN, Florence, Italy)을 사용하여 수행됩니다. EWGSOP에서 권장하는 60세 이상의 남성과 여성의 표준 인구를 기반으로 한 컷오프 값이 연구 모집단의 기준으로 사용됩니다.
   • 손잡이 근력: 주로 사용하는 손을 사용하여 측정한 손 동력계로 상지의 근력을 테스트합니다. 테스트에 익숙해지도록 환자는 모의 테스트 1회를 수행한 후 테스트 사이에 1분 휴식을 두고 3회 연속 테스트를 수행합니다. 핸드그립 테스트의 최고 점수만 분석에 사용됩니다. 결과는 EWGSOP 가이드라인에서 권장하는 기준 값과 비교됩니다.

추가 자료:

또한 베이스라인의 예후 인자, 수술 절차에 대한 데이터 및 수술 후 합병증 발생과 같은 일상적으로 수집된 변수도 기록됩니다. 기본 인구통계 데이터에는 연령, 성별, 체질량 지수, 교육 수준, 로그 EuroSCORE I 및 당뇨병(경구 요법 또는 인슐린 의존성 당뇨병), 폐 질환(스테로이드 또는 기타 폐 약물의 장기간 사용), 동맥혈관 질환(동맥 혈관 질환으로 인한 말초 또는 복부 혈관 병리 또는 수술, 신장 질환(예상 사구체 여과율(eGFR) <60 ml/min/1.73으로 수술 전 감소된 신장 기능 m2) 및 심실 기능(좌심실 박출률: 좋음 >50%, 중간 30-50% 또는 나쁨 <30%). 로그 EuroSCORE I은 각 개별 환자의 사망 위험을 추정하는 성인 심장 수술 환자에 대해 널리 사용되는 위험 계층화 시스템입니다. 수술 절차에 대한 데이터를 얻을 것이며 이식편의 수와 심폐 바이패스의 사용을 포함합니다.

수술 후 합병증은 다음과 같습니다.

• 입원 중 섬망은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 병원 병동에서 섬망 관찰 척도 점수 ≥ 3 및/또는
  2. ICU에서의 긍정적 혼란 평가 방법(CAM)-ICU 점수 및/또는
  3. DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-IV 기준에 따라 정신과 의사 또는 노인 전문의가 진단을 확인한 경우
• 수술 후 심근 경색 (MI). CABG(CABG 후 48시간 이내)와 관련된 심근경색증은 기준선 심장 트로포닌 값이 정상인 환자에서 심장 바이오마커 값 >10 x 99백분위수 상한 참조 한계(URL)의 상승으로 임의로 정의됩니다. 또한, (I) 새로운 병리학적 Q파 또는 새로운 LBBB, 또는 (II) 혈관조영술에서 기록된 새로운 이식편 또는 새로운 천연 관상동맥 폐색, 또는 (III) 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거. 48시간 이후에는 심근경색의 표준 정의가 적절합니다. 다음 기준은 MI에 대한 진단을 충족합니다: 심장 바이오마커 값, 바람직하게는 심장 트로포닌의 상승 및/또는 하락 감지, 적어도 하나의 99번째 백분위수 URL 이상의 값 및 추가로 (I) 허혈 증상, 또는 ( II) 새로운 또는 추정되는 새로운 ST-분절-T 파동(ST-T) 변화 또는 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB), 또는 (III) ECG에서 병리학적 Q파의 발달, 또는 (IV) 새로운 생존 가능한 심근의 상실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상 또는 혈관 조영술 또는 부검에 의한 관상 동맥 내 혈전의 확인
• 수술 후 30일 이내 외과적 재탐색: 출혈, 심장 압전 또는 이식 실패로 인한 개흉술

• 수술 후 30일 이내의 심부 창상 감염: 심부 조직(근육, 흉골, 종격)에 영향을 미치고 다음 세 가지 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우

  1. 외과적 배액 또는 재고정
  2. 유기체는 종격동 조직 또는 체액의 배양에서 분리됩니다.
  3. 흉골 상처로 인한 항생제 치료
• 뇌졸중: 수술 후 72시간 이내에 초점 징후 및 증상이 있고 다른 설명을 뒷받침하는 증거가 없는 급성 신경학적 사건. 뇌졸중 진단에는 신경과 전문의의 확인이 필요합니다.

• 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 수술 후 30일 이내에 신부전:

  1. 수술 전에 없었던 신대체 요법(투석 또는 CVVH)
  2. 최고 수술 후 크레아티닌 수치 > 177 μmol/L 및 수술 전 값의 두 배(수술 전 크레아티닌 값은 EuroSCORE가 계산되는 값임)

추가 결과는 집중 치료실(시간) 및 퇴원 목적지(예: 가정, 요양원 또는 기타 의료 시설).

데이터 관리:

데이터는 OpenClinica를 사용하여 기록되고 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 22(IBM, Chicago, IL)를 사용하여 분석을 위해 전송됩니다. 모든 연구 주제는 고유한 연구 주제 식별(ID)을 받게 됩니다. OpenClinica에 "연구 책임자" 계정 속성이 있는 연구원만 연구 대상 ID를 환자 번호에 연결할 수 있습니다.

샘플 크기 평가:

샘플 크기 계산은 수술 후 인지 저하와 삶의 질 사이의 가상적 연관성을 기반으로 합니다. 인지저하를 독립변수로, 삶의 질을 종속변수로 가정하였다. CABG 환자를 대상으로 한 이전 연구의 데이터는 수술 후 3개월에 포함된 환자의 26%에서 POCD를 입증했습니다. POCD는 두 개 이상의 개별 작업에서 Z 점수 < -2 또는 복합 Z 점수 < -2로 정의되었으며 이 연구에서 POCD의 표준 편차(SD)는 7.4였습니다. 6384명의 환자를 포함한 심장 사건 후 QoL 평가에 대한 또 다른 연구는 10.3과 11.0의 표준 편차를 보고했습니다. QoL의 변화(예: 수술 후 점수와 기준선 점수의 차이)에 대해 5점으로 설정된 최소한의 임상적 중요 차이로, 0.05의 α와 80의 검정력에서 양측 테스트에 123명의 환자 표본 크기가 필요합니다. %는 POCD와 QoL 간의 연관성을 찾습니다. 연구자들은 누락된 데이터를 설명하기 위해 140명의 환자를 포함할 계획입니다. 포함은 2018년 10월에 시작하여 2019년 7월 말까지 완료될 것으로 예상됩니다.

데이터 분석:

환자의 특성은 이분형 변수에 대한 비율(백분위 포함)로, 정규성에 따라 연속 변수에 대한 평균(표준 편차 포함) 또는 중앙값(사분위수 범위 포함)으로 표시됩니다. QoL, POCD 및 근감소증의 기준선과 3일 및 6개월 추적 간의 차이는 대응 t-테스트 또는 적절한 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다.

선형 회귀는 POCD와 QoL의 변화 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 첫째, POCD, 근감소증 및 잠재적 교란 요인의 조정되지 않은 일변량 회귀 분석이 수행됩니다. 다음 동반이환은 잠재적 혼란 요인으로 간주됩니다: 동맥 혈관 질환, BMI, 신장 질환, 심실 기능. 또한 섬망, 뇌졸중 및 외과적 재탐색과 같은 수술 후 합병증도 잠재적 혼란 요인으로 평가됩니다.

다변량 선형 회귀 분석을 사용하여 교란 요인을 조정하면서 공변량으로서 근감소증과 인지 기능 저하의 연관성을 평가합니다. 연령은 문헌에 기반한 공변량으로 간주되므로 다변량 모델에 강제 적용되며 근력(손잡이 테스트) 및 근육량(BIA)으로 측정된 근감소증도 공변량으로 간주되므로 모델에 강제 적용됩니다. 변수 블록을 추가하여 순방향 단계적 회귀를 사용하여 구성되는 다변수 모델에 잠재적 교란 변수를 포함하기 위해 p < 0.25 임계값을 사용합니다. POCD를 독립 변수로, QoL을 종속 변수로 사용하는 다변수 모델은 공변량으로서 근감소증에 대해 조정됩니다. 가정은 적절한 테스트를 사용하여 확인됩니다. 모든 테스트는 양면으로 수행되며 p-값이 0.05 미만인 변수는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.