- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03777904
La teneur en fer de la ferritine dans le sérum et l'urine des enfants présentant des taux élevés de ferritine sérique
Un taux de ferritine sérique peut refléter la teneur totale en fer du corps, ainsi une ferritine sérique très faible est couramment utilisée comme indicateur de carence en fer et une ferritine sérique très élevée est couramment utilisée comme marqueur de surcharge en fer. La ferritine est une coquille de protéine dans laquelle le fer est stocké. La ferritine est un réactif de phase aiguë et les taux de ferritine sérique peuvent augmenter pendant les états inflammatoires. Par conséquent, un niveau élevé de ferritine peut signifier qu'il y a un excès de fer stocké, ou peut simplement signifier que l'inflammation a entraîné des niveaux élevés de la coquille de ferritine, contenant peu de fer.
L'équipe de recherche est en mesure de quantifier la quantité de fer dans la ferritine à l'aide de la spectrométrie de masse à plasma conduite par induction, dans le Heme and Iron Core Laboratory de l'Université de l'Utah. Ainsi, on peut déterminer si chez un enfant ayant un taux de ferritine sérique très élevé, cette ferritine est chargée en fer ou est en fait très pauvre en fer. Les nouveau-nés et les jeunes enfants atteints de certains troubles hépatiques ont généralement un taux de ferritine sérique très élevé. Ces affections sont la maladie hépatique allo-immune gestationnelle (GALD) et la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH). On ne sait pas quelle est la teneur en fer de la ferritine chez ces nouveau-nés. Savoir cela sera une étape vers la compréhension si la pathogenèse de ces conditions implique une surcharge en fer. De plus, si les taux de ferritine et de fer dans l'urine sont en corrélation avec les taux de ferritine et de fer sériques, l'urine peut être utilisée comme moyen non invasif de surveiller le statut en fer.
Dans cette étude, des échantillons de sérum et d'urine seront prélevés chez des enfants présentant des taux élevés de ferritine sérique et une toxicité ferreuse confirmée. La teneur en ferritine et en fer dans la ferritine sera mesurée dans les échantillons de sérum et d'urine et comparée pour la corrélation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec taux de ferritine > 1000 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants avec une ferritine sérique élevée
Les enfants ayant des taux de ferritine sérique très élevés et une toxicité ferreuse confirmée auront un échantillon d'urine et un échantillon de sang prélevés en même temps.
Les niveaux de ferritine et la teneur en fer des deux échantillons seront mesurés et comparés pour la corrélation.
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Le taux de ferritine sérique sera recueilli avec d'autres laboratoires cliniques et mesuré dans le laboratoire de recherche
Le sang sera prélevé avec d'autres laboratoires cliniques et la teneur en fer de la ferritine sera mesurée dans le laboratoire de recherche
L'urine sera collectée de manière non invasive et analysée pour le niveau de ferritine
L'urine sera collectée de manière non invasive et analysée pour la teneur en fer dans la ferritine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des taux de ferritine sérique et urinaire
Délai: 1 année
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Les taux sériques de ferritine seront comparés aux taux de ferritine urinaire pour évaluer si l'urine peut être utilisée pour calculer les taux de ferritine dans le corps de manière non invasive.
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1 année
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Corrélation de la teneur en fer avec les taux de ferritine sérique et urinaire
Délai: 1 année
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La teneur en fer sérique de la ferritine sera comparée à la teneur en fer de l'urine des niveaux de ferritine pour évaluer si l'urine peut être utilisée pour calculer la teneur totale en fer du corps de manière non invasive
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Christensen, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00117617
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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