- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03777904
El contenido de hierro de la ferritina en suero y orina de niños con niveles altos de ferritina sérica
Un nivel de ferritina sérica puede reflejar el contenido corporal total de hierro, por lo que una ferritina sérica muy baja se usa comúnmente como indicador de deficiencia de hierro y una ferritina sérica muy alta se usa comúnmente como marcador de sobrecarga de hierro. La ferritina es una capa de proteína en la que se almacena el hierro. La ferritina es un reactivo de fase aguda, y los niveles de ferritina sérica pueden aumentar durante las condiciones inflamatorias. En consecuencia, un nivel elevado de ferritina podría significar que hay un exceso de almacenamiento de hierro, o simplemente podría significar que la inflamación ha resultado en niveles altos de la cubierta de ferritina, que contiene poco hierro.
El equipo de investigación puede cuantificar la cantidad de hierro en la ferritina utilizando espectrometría de masas de plasma conducida inductivamente, en el Laboratorio Heme and Iron Core de la Universidad de Utah. Por lo tanto, se puede determinar si en un niño con un nivel de ferritina sérica muy alto, esa ferritina está cargada de hierro o si en realidad es muy baja en hierro. Los recién nacidos y los niños pequeños con ciertos trastornos hepáticos suelen tener un nivel de ferritina sérica muy alto. Estas condiciones son la enfermedad hepática aloinmune gestacional (GALD) y la linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH). No está claro cuál es el contenido de hierro de la ferritina en estos recién nacidos. Saber esto será un paso hacia la comprensión de si la patogénesis de estas condiciones implica una sobrecarga de hierro. Además, si los niveles de ferritina y hierro en la orina se correlacionan con los niveles de ferritina y hierro en suero, la orina se puede usar como una forma no invasiva de monitorear el estado del hierro.
En este estudio, se recolectarán muestras de suero y orina de niños con niveles altos de ferritina sérica y toxicidad por hierro confirmada. Tanto el contenido de ferritina como el de hierro dentro de la ferritina se medirán en las muestras de suero y orina y se compararán para determinar la correlación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con niveles de ferritina > 1000 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con ferritina sérica alta
A los niños con niveles muy altos de ferritina sérica y toxicidad por hierro confirmada se les extraerá una muestra de orina y una muestra de sangre al mismo tiempo.
Ambas muestras tendrán niveles de ferritina y contenido de hierro medidos y comparados para la correlación.
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El nivel de ferritina sérica se recopilará con otros laboratorios clínicos y se medirá en el laboratorio de investigación.
La sangre se recolectará con otros laboratorios clínicos y el contenido de hierro en la ferritina se medirá en el laboratorio de investigación.
La orina se recolectará de forma no invasiva y se analizará para determinar el nivel de ferritina.
La orina se recolectará de forma no invasiva y se analizará para determinar el contenido de hierro dentro de la ferritina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los niveles de ferritina sérica y urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Los niveles séricos de ferritina se compararán con los niveles de ferritina en orina para evaluar si la orina se puede usar para calcular los niveles de ferritina en el cuerpo de forma no invasiva.
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1 año
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Correlación del contenido de hierro en los niveles de ferritina sérica y urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
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El contenido de hierro en suero de la ferritina se comparará con el contenido de hierro en la orina de los niveles de ferritina para evaluar si la orina se puede usar para calcular el contenido de hierro corporal total de forma no invasiva.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Christensen, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00117617
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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