- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03777904
Jerninnholdet i ferritin i serum og urin hos barn med høye serumferritinnivåer
Et serumferritinnivå kan gjenspeile det totale jerninnholdet i kroppen, derfor brukes et veldig lavt serumferritin ofte som en indikator på jernmangel, og et veldig høyt serumferritin brukes ofte som en markør for jernoverskudd. Ferritin er et skall av protein der jern er lagret. Ferritin er en akuttfasereaktant, og serumferritinnivåer kan øke under inflammatoriske tilstander. Følgelig kan et forhøyet ferritinnivå bety at det er et overskudd av lagringsjern, eller kan ganske enkelt bety at betennelse har resultert i høye nivåer av ferritinskallet, som inneholder lite jern.
Forskerteamet er i stand til å kvantifisere mengden jern i ferritin ved hjelp av induktivt utført plasmamassespektrometri, i Heme and Iron Core Laboratory ved University of Utah. Dermed kan det bestemmes om det hos et barn med et veldig høyt serumferritinnivå er at ferritin er lastet med jern eller faktisk er svært lavt i jern. Nyfødte og små barn med visse leversykdommer har karakteristisk et svært høyt serumferritinnivå. Disse tilstandene er svangerskapsalloimmun leversykdom (GALD) og hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH). Det er ikke klart hva jerninnholdet i ferritinet er hos disse nyfødte. Å vite dette vil være et skritt mot å forstå om patogenesen av disse tilstandene innebærer jernoverbelastning. I tillegg, hvis ferritin- og jernnivåer i urin korrelerer med serumferritin- og jernnivåer, kan urin brukes som en ikke-invasiv måte å overvåke jernstatus på.
I denne studien vil serum- og urinprøver bli samlet inn fra barn med høye serumferritinnivåer og bekreftet jerntoksisitet. Både ferritin- og jerninnhold i ferritin vil bli målt i serum- og urinprøvene og sammenlignet for korrelasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med ferritinnivåer > 1000 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med høyt serumferritin
Barn med svært høye serumferritinnivåer og bekreftet jerntoksisitet vil få tatt urinprøve og blodprøve samtidig.
Begge prøvene vil ha ferritinnivåer og jerninnhold målt og sammenlignet for korrelasjon.
|
Serumferritinnivået vil bli samlet inn med andre kliniske laboratorier og målt i forskningslaboratoriet
Blod vil bli samlet inn med andre kliniske laboratorier og jerninnholdet i ferritinet vil bli målt i forskningslaboratoriet
Urin vil bli samlet inn ikke-invasivt og analysert for ferritinnivå
Urin vil bli samlet inn ikke-invasivt og analysert for jerninnhold i ferritinet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av ferritinnivåer i serum og urin
Tidsramme: 1 år
|
Serumnivåer av ferritin vil bli sammenlignet med urinferritinnivåer for å evaluere om urin kan brukes til å beregne ferritinnivåer i kroppen non-invasivt
|
1 år
|
|
Korrelasjon av jerninnhold i serum- og urinferritinnivåer
Tidsramme: 1 år
|
Serumjerninnholdet i ferritin vil bli sammenlignet med urinens jerninnhold i ferritinnivået for å evaluere om urin kan brukes til å beregne totalt jerninnhold i kroppen på en ikke-invasiv måte
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Christensen, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00117617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .