Effet de la lidocaïne nébulisée sur le mal de gorge postopératoire
28 avril 2020 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital
Effet de la lidocaïne nébulisée préopératoire sur le mal de gorge postopératoire après intubation endotrachéale
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la lidocaïne nébulisée préopératoire réduit l'incidence des maux de gorge postopératoires après intubation endotrachéale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des patients adultes subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) nécessitant une intubation endotrachéale à tube à double lumière (DLT) pour une ventilation à un poumon (OLV) ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été randomisés au moyen d'une randomisation d'ordre générée par ordinateur en deux groupes : le groupe C (ceux qui ont reçu une solution saline comme placebo administrée par nébulisation) et le groupe L (ceux qui ont reçu de la lidocaïne administrée par nébulisation).
A 1, 6 et 24 h après l'extubation trachéale, un observateur en aveugle aux traitements a évalué les patients en termes de mal de gorge et d'enrouement. En outre, la satisfaction des patients, la consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes et d'analgésiques et les plaintes telles que la dysphagie, les nausées et les vomissements ont été enregistrées. Des variables hémodynamiques telles que la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont également été enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo nécessitant une intubation endotrachéale à tube à double lumière pour la ventilation d'un seul poumon
- American Society of Anesthesiologists classe 1,2 et 3
- Capacité à consentir
Critère d'exclusion:
- patients <18 ans
- indice de masse corporelle (IMC) <20 ou >35 kg/m2
- Mallampati grade 3 ou 4
- ouverture de la bouche < 3 cm
- enrouement préexistant ou mal de gorge
- coagulopathie
- patient atteint d'une infection des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe C
Dans le groupe témoin, 4 ml de solution saline ont été administrés à l'aide d'un masque facial et d'un nébuliseur à jet à gaz comprimé pendant 15 min
|
Effet de la solution saline sur le mal de gorge postopératoire
|
|
Comparateur actif: Groupe L
Dans le groupe Lidocaïne, 4 mL de lidocaïne à 4 % ont été administrés à l'aide d'un masque facial et d'un nébuliseur à jet à gaz comprimé pendant 15 min
|
Effet de la lidocaïne nébulisée sur le mal de gorge postopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans l'incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: 24 heures
|
Le mal de gorge a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où un score de 0 représente l'absence de douleur et un score de 100 reflète la pire douleur imaginable.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: 60 minutes
|
Évalué toutes les 5 minutes pendant la procédure
|
60 minutes
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 60 minutes
|
Évalué toutes les 5 minutes pendant la procédure
|
60 minutes
|
|
si l'enrouement était présent ou non
Délai: 24 heures
|
L'enrouement a été défini comme une modification de la qualité de la voix et a été évalué par les patients eux-mêmes.
Le changement de qualité de la voix à tout moment pendant la période d'observation a été défini comme « l'enrouement était présent ».
|
24 heures
|
|
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: 60 minutes
|
Évalué en période peropératoire
|
60 minutes
|
|
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures
|
Évalué en période postopératoire
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Hilal Yavuzel, MD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Ulku Arslan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- AntalyaTRH 28
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .