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Effetto della lidocaina nebulizzata sul mal di gola postoperatorio

28 aprile 2020 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

Effetto della lidocaina nebulizzata preoperatoria sul mal di gola postoperatorio dopo l'intubazione endotracheale

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'uso di lidocaina nebulizzata preoperatoria riduca l'incidenza del mal di gola postoperatorio dopo l'intubazione endotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati nello studio pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita (VATS) che richiedevano intubazione endotracheale con tubo a doppio lume (DLT) per ventilazione monopolmone (OLV). I pazienti sono stati randomizzati mediante randomizzazione dell'ordine generata dal computer in due gruppi: gruppo C (coloro che hanno ricevuto una soluzione salina come placebo erogato per nebulizzazione) e gruppo L (coloro che hanno ricevuto lidocaina erogata per nebulizzazione).

A 1, 6 e 24 ore dopo l'estubazione tracheale, un osservatore cieco ai trattamenti ha valutato i pazienti in termini di mal di gola e raucedine. Inoltre, sono stati registrati la soddisfazione dei pazienti, il consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi e analgesici e disturbi quali disfagia, nausea e vomito. Sono state registrate anche variabili emodinamiche come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Antalya Training And Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita che richiedono intubazione endotracheale con tubo a doppio lume per ventilazione monopolmone
  • Classe 1,2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • pazienti <18 anni
  • indice di massa corporea (BMI) <20 o >35 kg/m2
  • Mallampati grado 3 o 4
  • apertura della bocca < 3 cm
  • raucedine o mal di gola preesistenti
  • coagulopatia
  • paziente con infezione del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo C
Nel gruppo di controllo, sono stati somministrati 4 ml di soluzione salina utilizzando una maschera facciale e un nebulizzatore a getto alimentato a gas compresso per 15 minuti
Altro: Salino
Effetto della soluzione salina sul mal di gola postoperatorio
Comparatore attivo: Gruppo l
Nel gruppo Lidocaina sono stati somministrati 4 ml di lidocaina al 4% utilizzando una maschera facciale e un nebulizzatore a getto alimentato a gas compresso per 15 minuti
Altro: Lidocaina
Effetto della lidocaina nebulizzata sul mal di gola postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'incidenza del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il mal di gola è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, dove un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore e un punteggio di 100 riflette il peggior dolore immaginabile.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutato ogni 5 minuti durante la procedura
60 minuti
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutato ogni 5 minuti durante la procedura
60 minuti
se la raucedine fosse presente o meno
Lasso di tempo: 24 ore
La raucedine è stata definita come un cambiamento nella qualità della voce ed è stata valutata dai pazienti stessi. Il cambiamento nella qualità della voce in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione è stato definito come "era presente raucedine".
24 ore
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutato nel periodo intraoperatorio
60 minuti
Consumo analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato nel periodo postoperatorio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training And Research Hospital
  • Investigatore principale: Hilal Yavuzel, MD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ulku Arslan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AntalyaTRH 28

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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