Влияние распыленного лидокаина на послеоперационную боль в горле
28 апреля 2020 г. обновлено: Antalya Training and Research Hospital
Влияние предоперационного распыления лидокаина на послеоперационную боль в горле после эндотрахеальной интубации
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что использование предоперационного распыления лидокаина снижает частоту послеоперационной боли в горле после эндотрахеальной интубации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены взрослые пациенты, перенесшие торакальную хирургию с видеоассистированием (VATS), которым потребовалась двухпросветная эндотрахеальная интубация (DLT) для однолегочной вентиляции (OLV). Пациенты были рандомизированы с помощью компьютерной рандомизации в две группы: группа C (те, кто получал физиологический раствор в качестве плацебо, доставляемого через небулайзер) и группа L (те, кто получал лидокаин, доставляемый через небулайзер).
Через 1, 6 и 24 ч после экстубации трахеи наблюдатель, не осведомленный о лечении, оценивал состояние пациентов с точки зрения боли в горле и охриплости. Кроме того, регистрировались удовлетворенность пациентов, интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов и анальгетиков и такие жалобы, как дисфагия, тошнота и рвота. Также регистрировались гемодинамические переменные, такие как артериальное давление и частота сердечных сокращений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие торакальную хирургию с видеоассистированием, которым требуется двухпросветная эндотрахеальная интубация для однолегочной вентиляции
- Американское общество анестезиологов 1, 2 и 3 класса
- Возможность согласия
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет
- индекс массы тела (ИМТ) <20 или >35 кг/м2
- Маллампати класс 3 или 4
- открывание рта < 3 см
- ранее существовавшая охриплость или боль в горле
- коагулопатия
- пациент с инфекцией верхних дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа С
В контрольной группе вводили 4 мл физиологического раствора с помощью лицевой маски и струйного небулайзера, работающего на сжатом газе, в течение 15 минут.
|
Влияние солевого раствора на послеоперационную боль в горле
|
|
Активный компаратор: Группа Л
В группе лидокаина 4 мл 4% лидокаина вводили с помощью лицевой маски и струйного небулайзера, работающего на сжатом газе, в течение 15 мин.
|
Влияние распыленного лидокаина на послеоперационную боль в горле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в частоте послеоперационной ангины
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль в горле оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 баллов означает отсутствие боли, а 100 баллов — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценивается каждые 5 минут во время процедуры
|
60 минут
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценивается каждые 5 минут во время процедуры
|
60 минут
|
|
была ли охриплость или нет
Временное ограничение: 24 часа
|
Охриплость определялась как изменение качества голоса и оценивалась самими пациентами.
Изменение качества голоса в любое время в течение периода наблюдения определяли как «присутствовала охриплость».
|
24 часа
|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценивается в интраоперационном периоде
|
60 минут
|
|
Послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценивается в послеоперационном периоде
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training And Research Hospital
- Главный следователь: Hilal Yavuzel, MD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Главный следователь: Ulku Arslan, MD, Karabük University Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- AntalyaTRH 28
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .