Wirkung von vernebeltem Lidocain auf postoperative Halsschmerzen
28. April 2020 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital
Wirkung von präoperativ vernebeltem Lidocain auf postoperative Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Verwendung von präoperativem vernebeltem Lidocain die Häufigkeit postoperativer Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation verringert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden erwachsene Patienten aufgenommen, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) unterziehen und eine endotracheale Intubation mit einem Doppellumenschlauch (DLT) zur Ein-Lungen-Beatmung (OLV) benötigen. Die Patienten wurden mittels computergenerierter Reihenfolgerandomisierung in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe C (diejenigen, die eine Kochsalzlösung als Placebo durch Verneblung erhielten) und Gruppe L (diejenigen, die durch Verneblung Lidocain erhielten).
1, 6 und 24 Stunden nach der Trachealextubation beurteilte ein behandlungsblinder Beobachter die Patienten hinsichtlich Halsschmerzen und Heiserkeit. Darüber hinaus wurden die Patientenzufriedenheit, der intraoperative und postoperative Opioid- und Analgetikakonsum sowie Beschwerden wie Schluckbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen erfasst. Auch hämodynamische Variablen wie Blutdruck und Herzfrequenz wurden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxoperation unterziehen und eine endotracheale Intubation mit einem Doppellumenschlauch zur Ein-Lungen-Beatmung benötigen
- Klassen 1, 2 und 3 der American Society of Anaesthesiologists
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) <20 oder >35 kg/m2
- Mallampati Klasse 3 oder 4
- Mundöffnung < 3 cm
- bereits bestehende Heiserkeit oder Halsschmerzen
- Koagulopathie
- Patient mit einer Infektion der oberen Atemwege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
Der Kontrollgruppe wurden 15 Minuten lang 4 ml Kochsalzlösung unter Verwendung einer Gesichtsmaske und eines druckgasbetriebenen Düsenverneblers verabreicht
|
Wirkung von Kochsalzlösung auf postoperative Halsschmerzen
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe L
In der Lidocain-Gruppe wurden 4 ml 4 %iges Lidocain unter Verwendung einer Gesichtsmaske und eines druckgasbetriebenen Strahlverneblers 15 Minuten lang verabreicht
|
Wirkung von vernebeltem Lidocain auf postoperative Halsschmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Inzidenz postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Halsschmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm beurteilt, wobei ein Wert von 0 keinen Schmerz bedeutet und ein Wert von 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz widerspiegelt.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Während des Eingriffs alle 5 Minuten beurteilt
|
60 Minuten
|
|
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Während des Eingriffs alle 5 Minuten beurteilt
|
60 Minuten
|
|
ob die Heiserkeit vorhanden war oder nicht
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Heiserkeit wurde als Veränderung der Stimmqualität definiert und von den Patienten selbst beurteilt.
Die Veränderung der Stimmqualität zu jedem Zeitpunkt während des Beobachtungszeitraums wurde als „Heiserkeit war vorhanden“ definiert.
|
24 Stunden
|
|
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Bewertet im intraoperativen Zeitraum
|
60 Minuten
|
|
Postoperativer Analgetikakonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertet in der postoperativen Phase
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training And Research Hospital
- Hauptermittler: Hilal Yavuzel, MD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Ulku Arslan, MD, Karabük University Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pharyngitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- AntalyaTRH 28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .