Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forstøvet lidokain på postoperativ sår hals

28. april 2020 oppdatert av: Antalya Training and Research Hospital

Effekt av preoperativt forstøvet lidokain på postoperativ sår hals etter endotrakeal intubasjon

Formålet med denne studien er å teste hypotesen om at bruk av preoperativ forstøvet lidokain reduserer forekomsten av postoperativ sår hals etter endotrakeal intubasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som gjennomgikk videoassistert thoraxkirurgi (VATS) som krever endotrakeal intubasjon med dobbel lumenrør (DLT) for en-lungeventilasjon (OLV) ble inkludert i studien. Pasientene ble randomisert ved hjelp av datamaskingenerert ordrerandomisering i to grupper: Gruppe C (de som fikk en saltvannsoppløsning som placebo levert ved forstøver) og Gruppe L (de som fikk lidokain levert ved forstøver).

1, 6 og 24 timer etter ekstubering av luftrøret, evaluerte en observatør som var blindet for behandlinger pasientene med tanke på sår hals og heshet. I tillegg ble pasientens tilfredshet, intraoperativt og postoperativt forbruk av opioid- og analgetika og plager som dysfagi, kvalme og oppkast registrert. Hemodynamiske variabler som blodtrykk og hjertefrekvens ble også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
        • Antalya Training And Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi som trenger dobbel lumen tube endotrakeal intubasjon for en-lungeventilasjon
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1,2 og 3
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter <18 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) <20 eller >35 kg/m2
  • Mallampati klasse 3 eller 4
  • munnåpning < 3 cm
  • allerede eksisterende heshet eller sår hals
  • koagulopati
  • pasient med øvre luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C
I kontrollgruppen ble 4 mL saltvannsoppløsning administrert ved bruk av en ansiktsmaske og en komprimert gassdrevet jetforstøver i 15 min.
Annen: Saltvann
Effekt av saltvann på postoperativ sår hals
Aktiv komparator: Gruppe L
I lidokaingruppen ble 4 ml 4 % lidokain administrert ved bruk av en ansiktsmaske og en komprimert gassdrevet jetforstøver i 15 min.
Annen: Lidokain
Effekt av forstøvet lidokain på postoperativ sår hals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i forekomsten av postoperativ sår hals
Tidsramme: 24 timer
Sår hals ble vurdert ved hjelp av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), der en skår på 0 representerer ingen smerte og en skår på 100 reflekterer den verste smerten man kan tenke seg.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 60 minutter
Vurderes hvert 5. minutt under prosedyren
60 minutter
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 60 minutter
Vurderes hvert 5. minutt under prosedyren
60 minutter
om hesheten var tilstede eller ikke
Tidsramme: 24 timer
Heshet ble definert som en endring i stemmekvaliteten og den ble vurdert av pasientene selv. Endringen i stemmekvaliteten til enhver tid i observasjonsperioden ble definert som "heshet var tilstede".
24 timer
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 60 minutter
Vurderes i intraoperativ periode
60 minutter
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
Vurderes i postoperativ periode
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training And Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Hilal Yavuzel, MD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Ulku Arslan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AntalyaTRH 28

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere