Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vernevelde lidocaïne op postoperatieve keelpijn

28 april 2020 bijgewerkt door: Antalya Training and Research Hospital

Effect van preoperatieve vernevelde lidocaïne op postoperatieve keelpijn na endotracheale intubatie

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat het gebruik van preoperatieve vernevelde lidocaïne de incidentie van postoperatieve keelpijn na endotracheale intubatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) ondergingen en die dubbellumenbuis (DLT) endotracheale intubatie nodig hadden voor één-longventilatie (OLV) werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten werden gerandomiseerd door middel van door de computer gegenereerde volgorde-randomisatie in twee groepen: Groep C (degenen die een zoutoplossing als placebo kregen toegediend door middel van verneveling) en Groep L (degenen die lidocaïne kregen toegediend door middel van verneveling).

1, 6 en 24 uur na tracheale extubatie evalueerde een waarnemer die blind was voor behandelingen de patiënten op keelpijn en heesheid. Daarnaast werden patiënttevredenheid, intraoperatieve en postoperatieve opioïden- en analgeticaconsumptie en klachten zoals dysfagie, misselijkheid en braken geregistreerd. Hemodynamische variabelen zoals bloeddruk en hartslag werden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen
        • Antalya Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die video-geassisteerde thoracale chirurgie ondergaan die endotracheale intubatie met dubbele lumenbuis nodig hebben voor beademing van één long
  • American Society of Anesthesiologists klasse 1,2 en 3
  • Mogelijkheid om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten <18 jaar oud
  • body mass index (BMI) <20 of >35 kg/m2
  • Mallampati graad 3 of 4
  • mondopening < 3 cm
  • reeds bestaande heesheid of keelpijn
  • coagulopathie
  • patiënt met infectie van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep C
In de controlegroep werd gedurende 15 minuten 4 ml zoutoplossing toegediend met behulp van een gezichtsmasker en een door gas aangedreven straalvernevelaar
Ander: Zoutoplossing
Effect van zoutoplossing op postoperatieve keelpijn
Actieve vergelijker: Groep L
In de lidocaïnegroep werd gedurende 15 minuten 4 ml 4% lidocaïne toegediend met behulp van een gezichtsmasker en een door gas aangedreven straalvernevelaar
Ander: Lidocaïne
Effect van vernevelde lidocaïne op postoperatieve keelpijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur
Keelpijn werd beoordeeld met behulp van een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 100 voor de ergst denkbare pijn.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 60 minuten
Tijdens de procedure elke 5 minuten beoordeeld
60 minuten
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
Tijdens de procedure elke 5 minuten beoordeeld
60 minuten
of de heesheid aanwezig was of niet
Tijdsspanne: 24 uur
Heesheid werd gedefinieerd als een verandering in stemkwaliteit en werd beoordeeld door de patiënten zelf. De verandering in stemkwaliteit op enig moment tijdens de observatieperiode werd gedefinieerd als "heesheid was aanwezig".
24 uur
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 60 minuten
Beoordeeld tijdens de intraoperatieve periode
60 minuten
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeeld in de postoperatieve periode
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hilal Yavuzel, MD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ulku Arslan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AntalyaTRH 28

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren